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Bewertung von Malglykämie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in der pädiatrischen HSCT-Population

16. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung von Malglykämie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspopulation

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bestimmen und die Inzidenz und Risikofaktoren für Malglykämie bei der Erstaufnahme für pädiatrische, jugendliche und junge erwachsene HSCT identifizieren Patienten sowie die Beziehung zwischen Outcomes und Malglykämie in dieser Population zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenanalyse, die die Malglykämierate in der pädiatrischen HSCT-Population und die Wirkung von Malglykämie auf wichtige Post-HSCT-Ergebnisse untersucht. Zusätzlich zur üblichen Versorgung während der Peri-HSCT-Periode werden die Teilnehmer dieser Studie gebeten, für die Dauer ihrer ersten Krankenhauseinweisung ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen. Die Teilnehmer tragen diesen Monitor während der Krankenhauseinweisung bis zu einer Woche vor der Transplantation und bis zu 60 Tage nach der Transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 23-30 Probanden aufgenommen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation am Children's Hospital Colorado unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation.
  2. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei CHCO unterziehen.
  3. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen.
  4. Subjekt bereit, Studienprotokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Diagnose von Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Insulinbedarf in den 2 Wochen vor der Transplantation.
  2. Vorbestehende Erkrankung, die die Verwendung von Steroiden erfordert (außer HSZT)
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit der Person, sicher an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigt.
  5. Das Subjekt hat einen aktiven Hautzustand, der die Sensorplatzierung beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM-überwachte Kohorte
Das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM), das während dieser Studie verwendet wird, ist das Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Teilnehmer tragen das Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (GCM) während der Peri-HSCT-Periode für die Dauer ihrer ersten Krankenhauseinweisung. Keine ergebnisbasierte Intervention.
Andere Namen:
  • Abt Freestyle Libre Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Malgylcämie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Transplantation bis maximal 60 Tage nach der Transplantation; nur stationär
Hypoglykämie (BZ < 70 mg/dL), Hyperglykämie (BZ ≥ 126 mg/dL) oder glykämische Variabilität (σ ≥ 29 mg/dL). Die Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um den Blutzuckerspiegel zu messen. Dies wird sowohl als Exposition als auch als Ergebnis dienen.
1 Woche vor der Transplantation bis maximal 60 Tage nach der Transplantation; nur stationär
Die Anzahl der Patienten, die sich eine Infektion zuziehen
Zeitfenster: 0–100 Tage nach der Transplantation
Infektion, definiert durch ein klinisch signifikantes positives mikrobiologisches oder radiologisches Ergebnis
0–100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
Tage im Krankenhaus nach der Transplantation
Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) während der primären HSCT-Einweisung
Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
Der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Status aller Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
Graft-versus-Host-Status und Zeit bis Graft-versus-Host werden analysiert
Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2250.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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