Bewertung von Malglykämie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in der pädiatrischen HSCT-Population
16. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung von Malglykämie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspopulation
Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bestimmen und die Inzidenz und Risikofaktoren für Malglykämie bei der Erstaufnahme für pädiatrische, jugendliche und junge erwachsene HSCT identifizieren Patienten sowie die Beziehung zwischen Outcomes und Malglykämie in dieser Population zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenanalyse, die die Malglykämierate in der pädiatrischen HSCT-Population und die Wirkung von Malglykämie auf wichtige Post-HSCT-Ergebnisse untersucht.
Zusätzlich zur üblichen Versorgung während der Peri-HSCT-Periode werden die Teilnehmer dieser Studie gebeten, für die Dauer ihrer ersten Krankenhauseinweisung ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen.
Die Teilnehmer tragen diesen Monitor während der Krankenhauseinweisung bis zu einer Woche vor der Transplantation und bis zu 60 Tage nach der Transplantation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden 23-30 Probanden aufgenommen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation am Children's Hospital Colorado unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation.
- Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei CHCO unterziehen.
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen.
- Subjekt bereit, Studienprotokolle zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Diagnose von Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Insulinbedarf in den 2 Wochen vor der Transplantation.
- Vorbestehende Erkrankung, die die Verwendung von Steroiden erfordert (außer HSZT)
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit der Person, sicher an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigt.
- Das Subjekt hat einen aktiven Hautzustand, der die Sensorplatzierung beeinflussen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CGM-überwachte Kohorte
Das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM), das während dieser Studie verwendet wird, ist das Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
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Die Teilnehmer tragen das Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (GCM) während der Peri-HSCT-Periode für die Dauer ihrer ersten Krankenhauseinweisung.
Keine ergebnisbasierte Intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit Malgylcämie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Transplantation bis maximal 60 Tage nach der Transplantation; nur stationär
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Hypoglykämie (BZ < 70 mg/dL), Hyperglykämie (BZ ≥ 126 mg/dL) oder glykämische Variabilität (σ ≥ 29 mg/dL).
Die Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um den Blutzuckerspiegel zu messen.
Dies wird sowohl als Exposition als auch als Ergebnis dienen.
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1 Woche vor der Transplantation bis maximal 60 Tage nach der Transplantation; nur stationär
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Die Anzahl der Patienten, die sich eine Infektion zuziehen
Zeitfenster: 0–100 Tage nach der Transplantation
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Infektion, definiert durch ein klinisch signifikantes positives mikrobiologisches oder radiologisches Ergebnis
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0–100 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Tage im Krankenhaus nach der Transplantation
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Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) während der primären HSCT-Einweisung
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Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Status aller Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Graft-versus-Host-Status und Zeit bis Graft-versus-Host werden analysiert
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Durch Studienabschluss bis 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2250.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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