Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af malglykæmi via kontinuerlig glukosemonitorering i den pædiatriske HSCT-population

16. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af malglykæmi via kontinuerlig glukosemonitorering i den pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspopulation

Denne undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en kontinuerlig glukosemonitor hos pædiatriske, unge og unge voksne hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere og til at identificere forekomsten og risikofaktorerne for malglykæmi ved primær indlæggelse for pædiatriske, teenagere og unge voksne HSCT patienter samt at karakterisere sammenhængen mellem udfald og malglykæmi i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteanalyse, der undersøger hyppigheden af ​​malglykæmi i den pædiatriske HSCT-population og effekten af ​​malglykæmi på vigtige post-HSCT-resultater. Ud over sædvanlig pleje i peri-HSCT-perioden vil deltagerne i dette forsøg blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor under deres første hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil bære denne monitor, mens de er indlagt på hospitalet i op til en uge før transplantationen og op til 60 dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere 23-30 forsøgspersoner, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 2 til 30 år på tidspunktet for transplantationen.
  2. Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på CHCO.
  3. Forsøgsperson er villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i hele undersøgelsens varighed.
  4. Personen er villig til at følge undersøgelsens protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diagnose af type 1-diabetes, type 2-diabetes eller insulinbehov i de 2 uger forud for transplantationen.
  2. Eksisterende tilstand, der kræver brug af steroider (andre end HSCT)
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke.
  4. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse forringer personens mulighed for sikkert at deltage i retssagen.
  5. Forsøgspersonen har en aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplaceringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGM-overvåget kohorte
Den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), der bruges under denne undersøgelse, vil være Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltagerne vil bære den kontinuerlige glukosemonitor (GCM) i peri-HSCT-perioden i løbet af deres første hospitalsindlæggelse. Ingen intervention baseret på resultater.
Andre navne:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med malgylcæmi
Tidsramme: 1 uge før transplantation gennem maksimalt 60 dage efter transplantation; kun indlagt
Hypoglykæmi (BG < 70 mg/dL), hyperglykæmi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykæmisk variation (σ ≥ 29 mg/dL). Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at måle glykæminiveauer. Dette vil tjene både som eksponering og som resultat.
1 uge før transplantation gennem maksimalt 60 dage efter transplantation; kun indlagt
Antallet af patienter, der får en infektion
Tidsramme: 0-100 dage efter transplantation
Infektion, defineret ved klinisk signifikant positiv mikrobiologi eller radiologisk resultat
0-100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​hospitalsophold for alle deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning
Dage på hospitalet efter transplantation
Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning
Længden af ​​hospitalsophold på ICU for alle deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning
Antal dage på intensiv afdeling (ICU) under primær HSCT-indlæggelse
Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning
Graft-versus-host-disease (GVHD) status for alle deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning
Graft-versus-host-status og tid til graft-versus-host vil blive analyseret
Gennem studieafslutning til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2250.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner