Utvärdering av malglykemi via kontinuerlig glukosövervakning i den pediatriska HSCT-populationen
16 augusti 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utvärdering av malglykemi via kontinuerlig glukosövervakning i den pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspopulationen
Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten av att använda en kontinuerlig glukosmätare hos mottagare av hematopoetiska stamceller (HSCT) hos barn, ungdomar och unga vuxna, och för att identifiera förekomsten och riskfaktorerna för malglykemi vid primär intagning för HSCT för barn, ungdomar och unga vuxna. patienter samt att karakterisera sambandet mellan utfall och malglykemi i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortanalys som undersöker graden av malglykemi i den pediatriska HSCT-populationen och effekten av malglykemi på viktiga post-HSCT-resultat.
Förutom vanlig vård under peri-HSCT-perioden kommer deltagarna i denna studie att bli ombedda att bära en kontinuerlig glukosmätare under hela sin första sjukhusinläggning.
Deltagarna kommer att bära denna monitor när de är inlagda på sjukhuset i upp till en vecka före transplantationen och upp till 60 dagar efter transplantationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera 23-30 försökspersoner som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation vid Children's Hospital Colorado.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är 2 till 30 år gamla vid tidpunkten för transplantationen.
- Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation vid CHCO.
- Försöksperson som är villig att bära en kontinuerlig glukosmätare under hela studien.
- Försöksperson är villig att följa studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diagnos av typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller insulinbehov under de två veckorna före transplantationen.
- Redan existerande tillstånd som kräver användning av steroider (andra än HSCT)
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsförseningar som kan störa förmågan att ge informerat samtycke.
- Varje annat medicinskt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning försämrar personens möjlighet att säkert delta i rättegången.
- Personen har ett aktivt hudtillstånd som skulle påverka sensorplaceringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CGM-övervakad kohort
Den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) som används under denna studie kommer att vara Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
|
Deltagarna kommer att bära enheten för kontinuerlig glukosmonitor (GCM) under peri-HSCT-perioden under hela sin första sjukhusinläggning.
Ingen intervention baserat på resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med malglykemi
Tidsram: 1 vecka före transplantation genom maximalt 60 dagar efter transplantation; endast slutenvård
|
Hypoglykemi (BG < 70 mg/dL), hyperglykemi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykemisk variation (σ ≥ 29 mg/dL).
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) för att mäta glykeminivåer.
Detta kommer att fungera både som en exponering och som resultat.
|
1 vecka före transplantation genom maximalt 60 dagar efter transplantation; endast slutenvård
|
|
Antalet patienter som drabbas av en infektion
Tidsram: 0-100 dagar efter transplantation
|
Infektion, definierad av kliniskt signifikant positivt mikrobiologi- eller radiologiresultat
|
0-100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelser för alla deltagare
Tidsram: Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
Dagar på sjukhuset efter transplantationen
|
Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
|
Längden på sjukhusvistelser på ICU för alla deltagare
Tidsram: Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU) under primär HSCT-inläggning
|
Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
|
Graft-versus-host-disease (GVHD) status för alla deltagare
Tidsram: Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
Graft-versus-host-status och tid till graft-versus-host kommer att analyseras
|
Genom studieavslut till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-2250.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .