소아 조혈모세포이식 집단에서 지속적인 포도당 모니터링을 통한 말혈당증 평가
2024년 3월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 조혈모세포 이식 집단에서 지속적인 포도당 모니터링을 통한 말혈당증 평가
본 연구는 소아, 청소년 및 청년 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자에서 연속혈당모니터의 사용 타당성을 판단하고, 소아, 청소년 및 청년 조혈모세포이식의 1차 입원 시 말혈당증 발생률 및 위험인자를 파악하기 위해 고안되었습니다. 환자뿐만 아니라 이 모집단에서 결과와 말혈당증 사이의 관계를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 조혈모세포이식 집단의 말혈당증 비율과 중요한 조혈모세포이식 후 결과에 미치는 말혈당증의 영향을 조사하는 전향적 관찰 코호트 분석입니다.
peri-HSCT 기간 동안의 일반적인 관리 외에도 이 시험의 참가자는 초기 입원 기간 동안 지속적인 혈당 모니터를 착용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 이식 전 최대 1주일, 이식 후 최대 60일 동안 병원에 입원하는 동안 이 모니터를 착용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 콜로라도 어린이 병원에서 조혈 줄기 세포 이식을 받는 23-30명의 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 이식 당시 2세에서 30세 사이의 환자.
- CHCO에서 조혈모세포 이식을 받는 환자.
- 연구 기간 동안 지속적으로 혈당 모니터를 착용할 의향이 있는 피험자.
- 연구 프로토콜을 따르려는 피험자.
제외 기준:
- 이식 전 2주 동안 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 인슐린 요구량의 기존 진단.
- 스테로이드 사용이 필요한 기존 상태(HSCT 제외)
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 발달 지연.
- 임상시험에 안전하게 참여할 수 있는 개인의 능력을 손상시킨다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
- 대상은 센서 배치에 영향을 미칠 활성 피부 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CGM 모니터링 코호트
이 연구 중에 사용되는 연속 포도당 모니터(CGM)는 Abbot Freestyle Libre Professional 연속 포도당 모니터링 시스템입니다.
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참가자는 초기 병원 입원 기간 동안 peri-HSCT 기간 동안 연속 포도당 모니터(GCM) 장치를 착용합니다.
결과에 따라 개입하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Malgylcemia 환자 수
기간: 이식 1주일 전부터 이식 후 최대 60일까지; 입원 환자 전용
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저혈당증(BG < 70mg/dL), 고혈당증(BG ≥ 126mg/dL) 또는 혈당 변동성(σ ≥ 29mg/dL).
참가자는 혈당 수치를 측정하기 위해 지속적인 포도당 모니터(CGM)를 착용합니다.
이는 노출 및 결과로 모두 사용됩니다.
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이식 1주일 전부터 이식 후 최대 60일까지; 입원 환자 전용
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감염 계약 환자 수
기간: 이식 후 0~100일
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임상적으로 유의미한 양성 미생물 또는 방사선 결과로 정의되는 감염
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이식 후 0~100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자의 입원 기간
기간: 연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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이식 후 병원에서의 일수
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연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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모든 참가자의 ICU 입원 기간
기간: 연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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1차 조혈모세포이식 입원 중 중환자실(ICU)에서의 일수
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연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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모든 참가자의 이식편대숙주병(GVHD) 상태
기간: 연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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이식편 대 숙주 상태 및 이식편 대 숙주까지의 시간을 분석합니다.
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연구 완료부터 1년간의 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenna M Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-2250.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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연속 혈당 모니터(CGM)에 대한 임상 시험
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