小児 HSCT 集団における継続的なグルコースモニタリングによる低血糖の評価
2024年3月26日 更新者：University of Colorado, Denver
小児造血幹細胞移植集団における連続グルコースモニタリングによる低血糖症の評価
この研究は、小児、思春期および若年成人の造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける連続血糖モニターの使用の実現可能性を判断し、小児、青年および若年成人の HSCT の一次入院における低血糖の発生率と危険因子を特定することを目的としています。患者だけでなく、この集団における転帰と低血糖との関係を特徴付けるために。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児 HSCT 集団における低血糖の発生率と、HSCT 後の重要なアウトカムに対する低血糖の影響を調べる前向き観察コホート分析です。
HSCT周辺期間中の通常のケアに加えて、この試験の参加者は、最初の入院期間中、継続的なグルコースモニターを着用するよう求められます。
参加者は、入院中、移植の 1 週間前から移植後 60 日間まで、このモニターを装着します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、チルドレンズ ホスピタル コロラドで造血幹細胞移植を受けている 23 ～ 30 人の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- 患者は移植時の年齢が 2 歳から 30 歳です。
- CHCOで造血幹細胞移植を受けている患者さん。
- -研究期間中、継続的なグルコースモニターを喜んで着用する被験者。
- -研究プロトコルに従うことをいとわない被験者。
除外基準:
- -1型糖尿病、2型糖尿病、または移植の2週間前のインスリン必要性の既存の診断。
- -ステロイドの使用を必要とする既存の状態（HSCT以外）
- -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある重度の精神疾患または発達遅滞。
- -治験責任医師の意見では、治験に安全に参加する能力を損なうその他の病状。
- 被験者は、センサーの配置に影響を与える可能性のあるアクティブな皮膚の状態を持っています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CGM モニター対象コホート
この研究で使用される持続血糖モニター (CGM) は、Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System です。
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参加者は、最初の入院期間中の HSCT 期間中、連続血糖モニター (GCM) デバイスを着用します。
結果に基づく介入はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多糖血症患者数
時間枠：移植の1週間前から移植後最大60日まで;入院患者のみ
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低血糖 (BG < 70 mg/dL)、高血糖 (BG ≥ 126 mg/dL)、または血糖変動 (σ ≥ 29 mg/dL)。
参加者は、血糖値を測定するために連続血糖モニター (CGM) を着用します。
これは、露出と結果の両方として機能します。
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移植の1週間前から移植後最大60日まで;入院患者のみ
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感染症にかかる患者数
時間枠：移植後0～100日
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臨床的に有意な陽性の微生物学または放射線学の結果によって定義される感染症
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移植後0～100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者の入院期間
時間枠：研究完了から1年間のフォローアップまで
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移植後の入院日数
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研究完了から1年間のフォローアップまで
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すべての参加者の ICU での入院期間
時間枠：研究完了から1年間のフォローアップまで
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一次HSCT入院中の集中治療室（ICU）での日数
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研究完了から1年間のフォローアップまで
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すべての参加者の移植片対宿主病（GVHD）の状態
時間枠：研究完了から1年間のフォローアップまで
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移植片対宿主の状態と移植片対宿主までの時間が分析される
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研究完了から1年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenna M Sopfe, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (推定)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-2250.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続血糖モニター (CGM)の臨床試験
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