Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malglikémia értékelése folyamatos glükózmonitorozással a gyermekgyógyászati ​​HSCT-populációban

2024. március 26. frissítette: University of Colorado, Denver

A malglikémia értékelése folyamatos glükózmonitorozással gyermekkori vérképző őssejt-transzplantációs populációban

A tanulmány célja, hogy meghatározza a folyamatos glükózmonitor alkalmazásának megvalósíthatóságát gyermek-, serdülőkorú és fiatal felnőtt vérképző őssejt-transzplantációs (HSCT) recipienseknél, valamint a malglikémia előfordulásának és kockázati tényezőinek azonosítása a gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkori HSCT-ben. betegeknél, valamint jellemezni a kimenetelek és a malglikémia közötti kapcsolatot ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési kohorsz-elemzés, amely a malglikémia arányát vizsgálja a gyermekkori HSCT-populációban, valamint a malglikémia hatását a HSCT utáni fontos eredményekre. A peri-HSCT periódus alatti szokásos ellátáson túlmenően a vizsgálat résztvevőit folyamatos glükózmonitor viselésére kérik az első kórházi felvételük idejére. A résztvevők ezt a monitort viselik, amíg a kórházba kerülnek a transzplantáció előtt egy hétig, és az átültetés után legfeljebb 60 napig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 23-30 olyan alanyt vesznek részt, akik vérképző őssejt-transzplantáción esnek át a Colorado-i Gyermekkórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 2 és 30 év közötti az átültetés időpontjában.
  2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek a CHCO-ban.
  3. Az alany hajlandó folyamatos glükózmonitort viselni a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Az alany hajlandó követni a vizsgálati protokollokat.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy inzulinigény fennálló diagnózisa a transzplantációt megelőző 2 hétben.
  2. Korábban fennálló állapot, amely szteroidok használatát igényli (a HSCT kivételével)
  3. Súlyos pszichiátriai betegség vagy fejlődési késések, amelyek megzavarhatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  4. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint rontja a személy azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyen a tárgyaláson.
  5. Az alanynak aktív bőrbetegsége van, ami befolyásolhatja az érzékelő elhelyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CGM megfigyelt kohorsz
A tanulmány során használt folyamatos glükózmonitor (CGM) az Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System lesz.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
A résztvevők a folyamatos glükózmonitort (GCM) viselik a peri-HSCT időszakban, az első kórházi felvételük idejére. Nincs beavatkozás az eredmények alapján.
Más nevek:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malgilcémiás betegek száma
Időkeret: 1 héttel a transzplantáció előtt, legfeljebb 60 nappal az átültetés után; csak fekvőbeteg
Hipoglikémia (BG < 70 mg/dl), hiperglikémia (BG ≥ 126 mg/dL) vagy glikémiás variabilitás (σ ≥ 29 mg/dL). A résztvevők folyamatos glükóz monitort (CGM) viselnek a glikémiaszint mérésére. Ez kitételként és eredményként is szolgál.
1 héttel a transzplantáció előtt, legfeljebb 60 nappal az átültetés után; csak fekvőbeteg
A fertőzést elkapott betegek száma
Időkeret: 0-100 nappal az átültetés után
Fertőzés, amelyet klinikailag jelentős pozitív mikrobiológiai vagy radiológiai eredmény határoz meg
0-100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes résztvevő kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig
Napok a kórházban a transzplantáció után
A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig
Az intenzív osztályon való kórházi tartózkodás időtartama minden résztvevő esetében
Időkeret: A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma az elsődleges HSCT felvétel során
A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig
Az összes résztvevő graft-versus-host-disease (GVHD) állapota
Időkeret: A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig
Elemezzük a graft versus host állapotát és a graft versus host-ig eltelt időt
A tanulmány befejezésétől az 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna M Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2250.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel