Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av malglykemi via kontinuerlig glukoseovervåking i den pediatriske HSCT-populasjonen

16. august 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av malglykemi via kontinuerlig glukoseovervåking i den pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspopulasjonen

Denne studien er designet for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en kontinuerlig glukosemonitor hos pediatriske, ungdom og unge voksne hematopoietiske stamcelletransplanterte (HSCT) mottakere, og for å identifisere forekomst og risikofaktorer for malglykemi ved primærinnleggelse for pediatriske, ungdommer og unge voksne HSCT pasienter samt å karakterisere forholdet mellom utfall og malglykemi i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortanalyse som undersøker frekvensen av malglykemi i den pediatriske HSCT-populasjonen og effekten av malglykemi på viktige post-HSCT-utfall. I tillegg til vanlig pleie i løpet av peri-HSCT-perioden, vil deltakerne i denne studien bli bedt om å ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor under den første sykehusinnleggelsen. Deltakerne vil bruke denne monitoren mens de er innlagt på sykehuset i opptil én uke før transplantasjon, og opptil 60 dager etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere 23-30 personer som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 2 til 30 år ved transplantasjonstidspunktet.
  2. Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved CHCO.
  3. Forsøksperson som er villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av studien.
  4. Emnet er villig til å følge studieprotokollene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diagnose av type 1 diabetes, type 2 diabetes eller insulinbehov i de 2 ukene før transplantasjon.
  2. Eksisterende tilstand som krever bruk av steroider (annet enn HSCT)
  3. Alvorlig psykiatrisk sykdom eller utviklingsforsinkelser som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke.
  4. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening svekker personens mulighet til trygt å delta i rettssaken.
  5. Personen har en aktiv hudtilstand som vil påvirke sensorplasseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGM-overvåket kohort
Den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) som brukes under denne studien vil være Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltakerne vil bruke enheten for kontinuerlig glukosemonitor (GCM) i løpet av peri-HSCT-perioden under den første sykehusinnleggelsen. Ingen intervensjon basert på resultater.
Andre navn:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med malglykemi
Tidsramme: 1 uke før transplantasjon gjennom maksimalt 60 dager etter transplantasjon; kun inneliggende pasient
Hypoglykemi (BG < 70 mg/dL), hyperglykemi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykemisk variasjon (σ ≥ 29 mg/dL). Deltakerne vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å måle glykeminivåer. Dette vil tjene både som eksponering og som resultat.
1 uke før transplantasjon gjennom maksimalt 60 dager etter transplantasjon; kun inneliggende pasient
Antall pasienter som får en infeksjon
Tidsramme: 0-100 dager etter transplantasjon
Infeksjon, definert av klinisk signifikant positiv mikrobiologi eller radiologiresultat
0-100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusopphold for alle deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging
Dager på sykehuset etter transplantasjon
Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging
Lengden på sykehusopphold på intensivavdelingen for alle deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging
Antall dager på intensivavdelingen (ICU) under primær HSCT innleggelse
Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging
Graft-versus-host-disease (GVHD) status for alle deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging
Graft-versus-vert-status og tid til graft-versus-vert vil bli analysert
Gjennom studiegjennomføring til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-2250.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere