Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malglykemian arviointi jatkuvan glukoosivalvonnan avulla lasten HSCT-populaatiossa

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Malglykemian arviointi jatkuvan glukoosivalvonnan avulla lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtopopulaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkuvan glukoosimonitorin käyttökelpoisuus lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajilla ja tunnistaa malglykemian ilmaantuvuus ja riskitekijät lasten, nuorten ja nuorten aikuisten HSCT-potilailla. potilaille sekä karakterisoida tulosten ja malglykemian välistä suhdetta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointikohorttianalyysi, jossa tarkastellaan malglykemian määrää lasten HSCT-populaatiossa ja malglykemian vaikutusta tärkeisiin HSCT:n jälkeisiin tuloksiin. Peri-HSCT-jakson tavanomaisen hoidon lisäksi tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria ensimmäisen sairaalahoidon ajan. Osallistujat käyttävät tätä monitoria ollessaan sairaalassa enintään viikon ajan ennen elinsiirtoa ja 60 päivää elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 23–30 koehenkilöä, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto Coloradon lastensairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat elinsiirtohetkellä 2–30-vuotiaita.
  2. Potilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto CHCO:ssa.
  3. Koehenkilö on valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria tutkimuksen ajan.
  4. Kohde on valmis noudattamaan tutkimusprotokollia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai insuliinin tarve 2 viikkoa ennen elinsiirtoa.
  2. Aiemmin olemassa oleva tila, joka vaatii steroidien käyttöä (muita kuin HSCT:tä)
  3. Vaikea psykiatrinen sairaus tai kehitysviiveet, jotka saattavat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus.
  4. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä heikentää henkilön kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen.
  5. Kohdeella on aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin sijoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CGM-valvottu kohortti
Tässä tutkimuksessa käytetty jatkuva glukoosimittari (CGM) on Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (GCM) HSCT-jakson aikana ensimmäisen sairaalahoitonsa ajan. Ei tuloksiin perustuvia interventioita.
Muut nimet:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malgylkemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen siirtoa ja enintään 60 päivää siirron jälkeen; vain sairaalahoidossa
Hypoglykemia (BG < 70 mg/dl), hyperglykemia (BG ≥ 126 mg/dl) tai glykeeminen vaihtelu (σ ≥ 29 mg/dl). Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemiatasojen mittaamiseksi. Tämä toimii sekä paljastuksena että tuloksena.
1 viikko ennen siirtoa ja enintään 60 päivää siirron jälkeen; vain sairaalahoidossa
Infektion saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-100 päivää siirron jälkeen
Infektio, joka määritellään kliinisesti merkittävän positiivisen mikrobiologisen tai radiologian tuloksen perusteella
0-100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan
Päiviä sairaalassa siirron jälkeen
Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan
Kaikkien osallistujien sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan
Tehohoidon osastolla (ICU) vietettyjen päivien lukumäärä ensisijaisen HSCT-hoidon aikana
Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan
Kaikkien osallistujien GVHD-tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan
Siirrä vastaan ​​isäntä -tila ja aika siirrännäiseen vastaan ​​​​analysoidaan
Tutkimuksen päättymisestä 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna M Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2250.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa