Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena malglikemii poprzez ciągłe monitorowanie glukozy w populacji pediatrycznej HSCT

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena malglikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy w populacji pediatrycznej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności zastosowania ciągłego glukometru u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz określenie częstości występowania i czynników ryzyka malglikemii podczas pierwszego przyjęcia do HSCT u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów, a także scharakteryzować związek między wynikami leczenia a malglikemią w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną obserwacyjną analizą kohortową badającą częstość malglikemii w populacji pediatrycznej HSCT oraz wpływ malglikemii na ważne wyniki po HSCT. Oprócz zwykłej opieki w okresie około-HSCT, uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru na czas pierwszego przyjęcia do szpitala. Uczestnicy będą nosić ten monitor podczas przyjęcia do szpitala do tygodnia przed przeszczepem i do 60 dni po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie 23-30 pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 2 do 30 lat w momencie przeszczepu.
  2. Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w CHCO.
  3. Pacjent wyraża zgodę na noszenie ciągłego glukometru przez cały czas trwania badania.
  4. Podmiot chętny do przestrzegania protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 lub zapotrzebowanie na insulinę w ciągu 2 tygodni poprzedzających przeszczep.
  2. Istniejący wcześniej stan wymagający stosowania sterydów (innych niż HSCT)
  3. Ciężka choroba psychiczna lub opóźnienia rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy ograniczają zdolność danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu.
  5. Podmiot ma aktywną chorobę skóry, która może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta monitorowana przez CGM
Urządzeniem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) używanym podczas tego badania będzie profesjonalny system ciągłego monitorowania glukozy Abbot Freestyle Libre.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (GCM) w okresie około-HSCT na czas pierwszego przyjęcia do szpitala. Brak interwencji opartej na wynikach.
Inne nazwy:
  • Opat Freestyle Free Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z malgylcemią
Ramy czasowe: 1 tydzień przed przeszczepem do maksymalnie 60 dni po przeszczepie; tylko szpitalny
Hipoglikemia (BG < 70 mg/dl), hiperglikemia (BG ≥ 126 mg/dl) lub zmienność glikemii (σ ≥ 29 mg/dl). Uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) do pomiaru poziomu glikemii. Będzie to służyć zarówno jako ekspozycja, jak i wynik.
1 tydzień przed przeszczepem do maksymalnie 60 dni po przeszczepie; tylko szpitalny
Liczba pacjentów, u których doszło do zakażenia
Ramy czasowe: 0-100 dni po przeszczepie
Zakażenie definiowane przez klinicznie istotny dodatni wynik mikrobiologiczny lub radiologiczny
0-100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji
Dni w szpitalu po przeszczepie
Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji
Długość pobytu w szpitalu na OIT dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) podczas pierwszego przyjęcia do HSCT
Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji
Stan choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji
Przeanalizowany zostanie status przeszczep przeciwko gospodarzowi i czas do przeszczepu przeciwko gospodarzowi
Od ukończenia badania do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna M Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2250.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj