Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van malglycemie via continue glucosemonitoring in de pediatrische HSCT-populatie

16 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Evaluatie van malglycemie via continue glucosemonitoring in de pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepopulatie

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een continue glucosemonitor bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), en om de incidentie en risicofactoren voor malglycemie te identificeren bij primaire opname voor HSCT bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen. patiënten en om de relatie tussen uitkomsten en malglycemie in deze populatie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortanalyse die het percentage malglykemie in de pediatrische HSCT-populatie en het effect van malglykemie op belangrijke post-HSCT-uitkomsten onderzoekt. Naast de gebruikelijke zorg tijdens de peri-HSCT-periode, zullen deelnemers aan deze studie gevraagd worden om een ​​continue glucosemonitor te dragen gedurende hun eerste ziekenhuisopname. Deelnemers dragen deze monitor tijdens opname in het ziekenhuis tot een week voorafgaand aan de transplantatie en tot 60 dagen na de transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 23-30 proefpersonen inschrijven die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan in het Children's Hospital Colorado.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 2 tot 30 jaar oud op het moment van transplantatie.
  2. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan bij CHCO.
  3. Proefpersoon die bereid is een continue glucosemonitor te dragen voor de duur van het onderzoek.
  4. Proefpersoon bereid om studieprotocollen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande diagnose van diabetes type 1, diabetes type 2 of insulinebehoefte in de 2 weken voorafgaand aan de transplantatie.
  2. Reeds bestaande aandoening die het gebruik van steroïden vereist (anders dan HSCT)
  3. Ernstige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsachterstand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren.
  4. Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers het vermogen van de persoon om veilig aan het onderzoek deel te nemen, aantast.
  5. Proefpersoon heeft een actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM-gecontroleerd cohort
De continue glucosemonitor (CGM) die tijdens dit onderzoek wordt gebruikt, is het Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Deelnemers dragen het apparaat voor continue glucosemonitor (GCM) tijdens de peri-HSCT-periode voor de duur van hun eerste ziekenhuisopname. Geen interventie op basis van resultaten.
Andere namen:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met malgylciëmie
Tijdsspanne: 1 week voor transplantatie tot maximaal 60 dagen na transplantatie; alleen intramuraal
Hypoglykemie (BG < 70 mg/dl), hyperglykemie (BG ≥ 126 mg/dl) of glykemische variabiliteit (σ ≥ 29 mg/dl). Deelnemers dragen een continue glucosemonitor (CGM) om de bloedsuikerspiegel te meten. Dit zal zowel een blootstelling als een resultaat zijn.
1 week voor transplantatie tot maximaal 60 dagen na transplantatie; alleen intramuraal
Het aantal patiënten dat een infectie oploopt
Tijdsspanne: 0-100 dagen na transplantatie
Infectie, gedefinieerd door een klinisch significant positief microbiologisch of radiologisch resultaat
0-100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte van ziekenhuisverblijven voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up
Dagen in het ziekenhuis na transplantatie
Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up
De lengte van het ziekenhuisverblijf op de ICU voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up
Aantal dagen op de intensive care (ICU) tijdens primaire HSCT-opname
Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up
De Graft-versus-host-disease (GVHD)-status van alle deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up
Graft-versus-host-status en tijd tot graft-versus-host worden geanalyseerd
Door afronding van de studie tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2250.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren