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Avaliação da malglicemia por meio do monitoramento contínuo da glicose na população pediátrica de TCTH

16 de agosto de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação da malglicemia por meio do monitoramento contínuo da glicose na população pediátrica com transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo foi concebido para determinar a viabilidade do uso de um monitor contínuo de glicose em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) pediátricos, adolescentes e adultos jovens e para identificar a incidência e os fatores de risco para malglicemia na internação primária para TCTH pediátrico, adolescente e adulto jovem pacientes, bem como caracterizar a relação entre os desfechos e a malglicemia nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma análise de coorte observacional prospectiva que examina a taxa de malglicemia na população pediátrica de TCTH e o efeito da malglicemia em importantes resultados pós-TCTH. Além dos cuidados habituais durante o período peri-HSCT, os participantes neste estudo serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose durante a internação hospitalar inicial. Os participantes usarão este monitor enquanto estiverem internados no hospital por até uma semana antes do transplante e até 60 dias após o transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá 23 a 30 indivíduos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas no Children's Hospital Colorado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 2 e 30 anos no momento do transplante.
  2. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas no CHCO.
  3. Indivíduo disposto a usar um monitor contínuo de glicose durante o estudo.
  4. Sujeito disposto a seguir protocolos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico preexistente de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou necessidade de insulina nas 2 semanas anteriores ao transplante.
  2. Condição preexistente que requer o uso de esteroides (exceto HSCT)
  3. Doença psiquiátrica grave ou atrasos no desenvolvimento que possam interferir na capacidade de fornecer consentimento informado.
  4. Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, prejudique a capacidade da pessoa de participar com segurança do estudo.
  5. O sujeito tem uma condição de pele ativa que afetaria a colocação do sensor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Monitorada CGM
O monitor contínuo de glicose (CGM) usado durante este estudo será o Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes usarão o dispositivo de monitor contínuo de glicose (GCM) durante o período peri-HSCT durante a internação hospitalar inicial. Nenhuma intervenção baseada em resultados.
Outros nomes:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com Malgylcemia
Prazo: 1 semana antes do transplante até no máximo 60 dias pós-transplante; apenas internado
Hipoglicemia (glicemia < 70 mg/dL), hiperglicemia (glicemia ≥ 126 mg/dL) ou variabilidade glicêmica (σ ≥ 29 mg/dL). Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) para medir os níveis de glicemia. Isso servirá tanto como exposição quanto como resultado.
1 semana antes do transplante até no máximo 60 dias pós-transplante; apenas internado
O número de pacientes que contraem uma infecção
Prazo: 0-100 dias após o transplante
Infecção, definida por resultado positivo clinicamente significativo de microbiologia ou radiologia
0-100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de internação de todos os participantes
Prazo: Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento
Dias no hospital pós-transplante
Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento
O tempo de internação na UTI para todos os participantes
Prazo: Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento
Número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a admissão primária no TCTH
Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento
O status da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de todos os participantes
Prazo: Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento
O status do enxerto versus hospedeiro e o tempo para enxerto versus hospedeiro serão analisados
Através da conclusão do estudo até 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2250.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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