Оценка мальгликемии с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в педиатрической популяции ТГСК
26 марта 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценка мальгликемии с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в популяции детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование предназначено для определения возможности использования непрерывного монитора глюкозы у детей, подростков и молодых взрослых, реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), а также для выявления частоты и факторов риска мальгликемии при первичной госпитализации для детей, подростков и молодых взрослых ТГСК. пациентов, а также охарактеризовать взаимосвязь между исходами и мальгликемией в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный когортный анализ, в котором изучается частота мальгликемии в педиатрической популяции ТГСК и влияние мальгликемии на важные исходы после ТГСК.
В дополнение к обычному уходу в период пери-ТГСК участникам этого испытания будет предложено носить непрерывный монитор глюкозы на время их первоначальной госпитализации.
Участники будут носить этот монитор во время госпитализации в течение одной недели до трансплантации и до 60 дней после трансплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 23-30 человек, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в Детской больнице Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 2 до 30 лет на момент трансплантации.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в CHCO.
- Субъект согласен носить непрерывный глюкометр на время исследования.
- Субъект желает следовать протоколам исследования.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диагноз диабета 1 типа, диабета 2 типа или потребность в инсулине за 2 недели до трансплантации.
- Ранее существовавшее состояние, требующее использования стероидов (кроме ТГСК)
- Тяжелое психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать возможности дать информированное согласие.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению следователей, ухудшает возможность человека безопасно участвовать в исследовании.
- У субъекта активное кожное заболевание, которое может повлиять на размещение сенсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта под наблюдением CGM
Непрерывный монитор глюкозы (CGM), используемый во время этого исследования, будет профессиональной системой непрерывного мониторинга глюкозы Abbot Freestyle Libre.
|
Участники будут носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (GCM) в течение периода пери-ТГСК на время их первоначальной госпитализации.
Никаких вмешательств по результатам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных мальгильцемией
Временное ограничение: За 1 неделю до трансплантации до максимум 60 дней после трансплантации; стационар только
|
Гипогликемия (ГК < 70 мг/дл), гипергликемия (ГК ≥ 126 мг/дл) или вариабельность гликемии (σ ≥ 29 мг/дл).
Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) для измерения уровня гликемии.
Это послужит как разоблачению, так и результату.
|
За 1 неделю до трансплантации до максимум 60 дней после трансплантации; стационар только
|
|
Количество больных, заразившихся инфекцией
Временное ограничение: 0-100 дней после трансплантации
|
Инфекция, определяемая клинически значимым положительным результатом микробиологического или радиологического исследования
|
0-100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице для всех участников
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
Дни в больнице после трансплантации
|
От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для всех участников
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) при первичной госпитализации ТГСК
|
От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
|
Статус болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) всех участников
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
Будут проанализированы статус «трансплантат против хозяина» и время до «трансплантат против хозяина».
|
От завершения исследования до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna M Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2250.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный