Évaluation de la malglycémie par surveillance continue du glucose dans la population pédiatrique GCSH
16 août 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Évaluation de la malglycémie par surveillance continue du glucose dans la population de greffes de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques
Cette étude est conçue pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un moniteur de glycémie en continu chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pédiatriques, adolescents et jeunes adultes, et pour identifier l'incidence et les facteurs de risque de malglycémie lors de l'admission primaire pour la GCSH pédiatrique, adolescente et jeune adulte patients ainsi que pour caractériser la relation entre les résultats et la malglycémie dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une analyse de cohorte observationnelle prospective examinant le taux de malglycémie dans la population pédiatrique HSCT et l'effet de la malglycémie sur les résultats post-HSCT importants.
En plus des soins habituels pendant la période péri-GCSH, les participants à cet essai seront invités à porter un glucomètre en continu pendant toute la durée de leur hospitalisation initiale.
Les participants porteront ce moniteur pendant leur admission à l'hôpital jusqu'à une semaine avant la greffe et jusqu'à 60 jours après la greffe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera 23 à 30 sujets subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'hôpital pour enfants du Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 à 30 ans au moment de la greffe.
- Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques au CHCO.
- Sujet prêt à porter un glucomètre en continu pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet disposé à suivre des protocoles d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préexistant de diabète de type 1, de diabète de type 2 ou d'un besoin en insuline dans les 2 semaines précédant la greffe.
- Condition préexistante nécessitant l'utilisation de stéroïdes (autres que HSCT)
- Maladie psychiatrique grave ou retards de développement susceptibles d'interférer avec la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la capacité de la personne à participer en toute sécurité à l'essai.
- Le sujet a une affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte surveillée par CGM
Le moniteur de glucose en continu (CGM) utilisé au cours de cette étude sera le système de surveillance du glucose en continu Abbot Freestyle Libre Professional.
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Les participants porteront le dispositif de surveillance continue de la glycémie (GCM) pendant la période péri-HSCT pendant toute la durée de leur hospitalisation initiale.
Aucune intervention basée sur les résultats.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients atteints de malglycémie
Délai: 1 semaine avant la greffe jusqu'à un maximum de 60 jours après la greffe ; hospitalisation seulement
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Hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dL), hyperglycémie (glycémie ≥ 126 mg/dL) ou variabilité glycémique (σ ≥ 29 mg/dL).
Les participants porteront un glucomètre continu (CGM) pour mesurer les niveaux de glycémie.
Cela servira à la fois d'exposition et de résultat.
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1 semaine avant la greffe jusqu'à un maximum de 60 jours après la greffe ; hospitalisation seulement
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Le nombre de patients qui contractent une infection
Délai: 0-100 jours après la greffe
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Infection, définie par un résultat microbiologique ou radiologique positif cliniquement significatif
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0-100 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée des séjours à l'hôpital pour tous les participants
Délai: De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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Jours à l'hôpital après la greffe
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De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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La durée des séjours hospitaliers en soins intensifs pour tous les participants
Délai: De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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Nombre de jours dans l'unité de soins intensifs (USI) lors de l'admission primaire en HSCT
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De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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Le statut de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de tous les participants
Délai: De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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Le statut du greffon contre l'hôte et le temps de greffon contre l'hôte seront analysés
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De la fin de l'étude à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2250.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .