Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení malglykémie prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy u pediatrické populace HSCT

16. srpna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení malglykémie prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy u dětské populace po transplantaci krvetvorných buněk

Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost použití kontinuálního monitoru glukózy u pediatrických, adolescentních a mladých dospělých příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a aby identifikovala incidenci a rizikové faktory pro malglykémii při primárním příjmu pro pediatrické, adolescentní a mladé dospělé HSCT pacientů a také charakterizovat vztah mezi výsledky a malglykémií v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortní analýzou zkoumající míru malglykémie v dětské populaci s HSCT a vliv malglykémie na důležité výsledky po HSCT. Kromě obvyklé péče během peri-HSCT období budou účastníci této studie požádáni, aby nosili kontinuální monitor glukózy po dobu jejich prvního přijetí do nemocnice. Účastníci budou nosit tento monitor při přijetí do nemocnice až jeden týden před transplantací a až 60 dní po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 23–30 subjektů podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk v dětské nemocnici v Coloradu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou v době transplantace ve věku 2 až 30 let.
  2. Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk na CHCO.
  3. Subjekt ochotný nosit kontinuální monitor glukózy po dobu trvání studie.
  4. Subjekt ochotný dodržovat protokoly studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující diagnóza diabetu 1. typu, diabetu 2. typu nebo potřeba inzulínu během 2 týdnů před transplantací.
  2. Preexistující stav vyžadující použití steroidů (jiných než HSCT)
  3. Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojové opoždění, které může narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zhoršuje schopnost osoby bezpečně se účastnit hodnocení.
  5. Subjekt má aktivní stav kůže, který by mohl ovlivnit umístění senzoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina monitorovaná CGM
Kontinuální glukózový monitor (CGM) používaný během této studie bude Abbot Freestyle Libre Professional Continuous Glucose Monitoring System.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy (GCM) během peri-HSCT období po dobu jejich prvního přijetí do nemocnice. Žádný zásah na základě výsledků.
Ostatní jména:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s malgylcemií
Časové okno: 1 týden před transplantací až do maximálně 60 dnů po transplantaci; pouze hospitalizovaný
Hypoglykémie (BG < 70 mg/dl), hyperglykémie (BG ≥ 126 mg/dl) nebo glykemická variabilita (σ ≥ 29 mg/dl). Účastníci budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy (CGM) k měření hladin glykémie. To bude sloužit jako expozice i jako výsledek.
1 týden před transplantací až do maximálně 60 dnů po transplantaci; pouze hospitalizovaný
Počet pacientů, kteří onemocní infekcí
Časové okno: 0-100 dní po transplantaci
Infekce definovaná klinicky významným pozitivním mikrobiologickým nebo radiologickým výsledkem
0-100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace pro všechny účastníky
Časové okno: Od ukončení studia až po 1 rok sledování
Dny v nemocnici po transplantaci
Od ukončení studia až po 1 rok sledování
Délka hospitalizace na JIP pro všechny účastníky
Časové okno: Od ukončení studia až po 1 rok sledování
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP) během primárního příjmu HSCT
Od ukončení studia až po 1 rok sledování
Stav onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) všech účastníků
Časové okno: Od ukončení studia až po 1 rok sledování
Bude analyzován stav štěpu proti hostiteli a doba do štěpu proti hostiteli
Od ukončení studia až po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-2250.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit