益力多摄入对人类饮食诱导的胰岛素抵抗的影响
2018年10月30日 更新者：Carl Hulston、Loughborough University
益力多摄入对人类饮食诱导的胰岛素抵抗的影响。一项大型队列、机械随访研究。
参与者将被随机分配到 Yakult 摄入组或对照组。 在最初的 20 天里，受试者将进行正常饮食（始终保持详细的饮食日记）。 在第 21-28 天，他们将转为高脂肪/高热量饮食。
研究人员假设，连续 7 天摄入高脂肪、高能量的饮食会改变肠道微生物群的组成，诱发代谢性内毒素血症/全身性炎症，并降低全身胰岛素敏感性（如我们之前所示）。 相比之下，研究人员假设在高脂肪饮食之前 21 天和 7 天食用 Yakult 将维持有利的肠道微生物群并防止代谢性内毒素血症/全身性炎症，从而维持胰岛素作用/胰岛素敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-30岁
- 身体活跃（每周至少锻炼 3 次，每次锻炼超过 30 分钟）
- 非吸烟者
- 没有心血管或代谢疾病
- 体重稳定至少 6 个月
- 正常体重指数（BMI：18.5-24.9 公斤/平方米)*
合规（即 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习要求）
- 注意：如果 BMI > 24.9，但体脂百分比（通过生物电阻抗分析测量）男性低于 21%，女性低于 31%，则 PI 仍可自行决定是否招募该受试者。
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过益生菌或益生元补充剂
- 素食者和严格素食者
- 胰岛素抵抗、糖尿病前期或完全糖尿病的诊断
- 体重过轻（确定为 BMI 小于 18.5 kg/m2）
- 超重或肥胖（确定为 BMI 大于 24.9 kg/m2）
- 那些采用卡路里控制饮食或其他饮食限制的人会阻止他们食用益生菌治疗和高脂肪/高卡路里饮食。
- 不愿意限制摄入发酵乳制品的人。
- 那些已知或怀疑有食物不耐受、过敏或超敏反应的人
- 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 参与另一项临床试验
- 在筛选访问后 3 个月内献血的人以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的参与者。
- 服用已知会影响肠道微生物群和/或胰岛素敏感性的任何形式的常规药物或在过去 3 个月内服用过任何抗生素的参与者。
- 知道在为期 4 周的研究期间他们无法参加所有实验室访问的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者每天将接受 2 x 65mL 剂量的 Yakult 光，持续 28 天。 从第 21 天到第 28 天，参与者将食用高脂肪（65% 的千卡）高热量（150% 的需求）饮食。 |
含有益生菌干酪乳杆菌代田的发酵乳饮料
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无干预：控制组
从第 21 天到第 28 天，参与者将食用高脂肪（65% 的千卡）高热量（150% 的需求）饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身胰岛素敏感性指数
大体时间：高脂饮食前后的变化（在第 21 天和第 28 天评估）
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通过口服葡萄糖耐量试验评估。
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高脂饮食前后的变化（在第 21 天和第 28 天评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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根据身高和体重计算。
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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空腹血糖浓度
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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在空腹血浆样本中测量。
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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空腹血清胰岛素浓度
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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在空腹血清样本中测量。
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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空腹血浆甘油三酯浓度
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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在空腹血浆样本中测量。
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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代谢性内毒素血症
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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内毒素血症的血浆标志物
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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全身炎症的标志物
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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选定的血浆细胞因子和趋化因子
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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肠降血糖素对葡萄糖摄入的反应
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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GLP-1
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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微生物组分析
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 28 天
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肠道微生物群的粪便 DNA 分析
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第 0 天、第 21 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl J Hulston、Loughborough University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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