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Efecto de la ingestión de Yakult sobre la resistencia a la insulina inducida por la dieta en humanos

30 de octubre de 2018 actualizado por: Carl Hulston, Loughborough University

Efecto de la ingestión de Yakult sobre la resistencia a la insulina inducida por la dieta en humanos. Un estudio de seguimiento mecanicista de cohortes grandes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a la ingestión de Yakult o a un grupo de control. Durante los primeros 20 días, los sujetos consumirán su dieta normal (manteniendo un diario de alimentos detallado en todo momento). En los días 21 a 28, cambiarán a una dieta alta en grasas y calorías.

Los investigadores plantean la hipótesis de que consumir una dieta alta en grasas y alta en energía durante 7 días alterará la composición de la microbiota intestinal e inducirá endotoxemia metabólica/inflamación sistémica, además de disminuir la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo (como hemos demostrado anteriormente). Por el contrario, los investigadores plantean la hipótesis de que consumir Yakult durante 21 días antes y 7 días durante la dieta rica en grasas mantendrá una microbiota intestinal favorable y evitará la endotoxemia metabólica/inflamación sistémica y, por lo tanto, mantendrá la acción de la insulina/sensibilidad a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 18-30 años
  • Físicamente activo (hacer ejercicio al menos 3 veces por semana durante más de 30 minutos a la vez)
  • No fumador
  • Libre de enfermedades cardiovasculares o metabólicas.
  • Peso estable durante al menos 6 meses.
  • Índice de masa corporal normal (IMC: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Cumple (es decir, entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los requisitos del estudio)

    • Nota: Si el IMC es > 24,9, pero el porcentaje de grasa corporal (medido por análisis de impedancia bioeléctrica) está por debajo del 21 % en los hombres y del 31 % en las mujeres, el sujeto aún puede ser reclutado a discreción del IP.

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos probióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores
  • vegetarianos y veganos
  • Diagnóstico de resistencia a la insulina, prediabetes o diabetes completa
  • Peso inferior al normal (determinado como un IMC inferior a 18,5 kg/m2)
  • Sobrepeso u obesidad (determinado como IMC superior a 24,9 kg/m2)
  • Aquellos con una dieta controlada en calorías u otras restricciones dietéticas que les impedirían consumir el tratamiento probiótico y la dieta alta en grasas/alta en calorías.
  • Aquellos que no están dispuestos a restringir su consumo de productos lácteos fermentados.
  • Aquellos con intolerancias alimentarias conocidas o sospechadas, alergias o hipersensibilidad.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resultaría en haber donado más de 1500 ml de sangre en los 12 meses anteriores.
  • Participantes que toman cualquier forma de medicación regular que se sabe que afecta la microbiota intestinal y/o la sensibilidad a la insulina o que han tomado algún antibiótico en los 3 meses anteriores.
  • Participantes que saben que no estarán disponibles para todas las visitas de laboratorio durante el período de estudio de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Los participantes recibirán 2 dosis de 65 ml de Yakult light por día, durante 28 días.

Los participantes consumirán una dieta alta en grasas (65 % de las kilocalorías) y alta en calorías (150 % de los requisitos) desde el día 21 hasta el día 28.
Suplemento dietético: Yakult luz
Una bebida de leche fermentada que contiene el probiótico Lactobacillus casei Shirota
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes consumirán una dieta alta en grasas (65 % de las kilocalorías) y alta en calorías (150 % de los requisitos) desde el día 21 hasta el día 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: El cambio entre pre y post dieta rica en grasas (evaluado los días 21 y 28)
Evaluado por prueba de tolerancia oral a la glucosa.
El cambio entre pre y post dieta rica en grasas (evaluado los días 21 y 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Calculado a partir de la altura y el peso.
Día 0, Día 21 y Día 28
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Medido en muestra de plasma en ayunas.
Día 0, Día 21 y Día 28
Concentración de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Medido en muestra de suero en ayunas.
Día 0, Día 21 y Día 28
Concentración de triglicéridos en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Medido en muestra de plasma en ayunas.
Día 0, Día 21 y Día 28
Endotoxemia metabólica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Marcadores plasmáticos de endotoxemia
Día 0, Día 21 y Día 28
Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Citocinas y quimiocinas plasmáticas seleccionadas
Día 0, Día 21 y Día 28
Respuesta de la incretina a la ingestión de glucosa
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
GLP-1
Día 0, Día 21 y Día 28
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Día 0, Día 21 y Día 28
Análisis de ADN fecal de la microbiota intestinal
Día 0, Día 21 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loughborough University

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Hulston, Loughborough University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R16-P132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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