Влияние приема якульта на резистентность к инсулину у людей, вызванную диетой
30 октября 2018 г. обновлено: Carl Hulston, Loughborough University
Влияние приема якульта на вызванную диетой резистентность к инсулину у людей. Большое когортное механистическое последующее исследование.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу приема якульта, либо в контрольную группу. В течение первых 20 дней субъекты будут придерживаться своей обычной диеты (в течение всего периода ведения подробного дневника питания). В дни 21-28 они переходят на диету с высоким содержанием жиров/калорий.
Исследователи предполагают, что употребление в течение 7 дней диеты с высоким содержанием жиров и высокой энергией изменит состав кишечной микробиоты и вызовет метаболическую эндотоксемию/системное воспаление, а также снизит чувствительность всего организма к инсулину (как мы показали ранее). Напротив, исследователи предполагают, что употребление Yakult в течение 21 дня до и в течение 7 дней во время диеты с высоким содержанием жиров будет поддерживать благоприятную микробиоту кишечника и предотвращать метаболическую эндотоксемию / системное воспаление и, таким образом, поддерживать действие инсулина / чувствительность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 18-30 лет
- Физически активный (тренировки не менее 3 раз в неделю продолжительностью более 30 минут за один раз)
- Некурящий
- Без сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний
- Стабильный вес не менее 6 мес.
- Нормальный индекс массы тела (ИМТ: 18,5-24,9). кг/м2)*
Соответствует (т.е. понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать все требования обучения)
- Примечание. Если ИМТ > 24,9, но % телесного жира (измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса) ниже 21 % у мужчин и 31 % у женщин, то субъект все еще может быть завербован по усмотрению PI.
Критерий исключения:
- Использование пробиотических или пребиотических добавок в течение предыдущих 3 месяцев
- Вегетарианцы и веганы
- Диагностика инсулинорезистентности, преддиабета или полного диабета
- Недостаточный вес (определяется как ИМТ менее 18,5 кг/м2)
- Избыточный вес или ожирение (определяется как ИМТ более 24,9 кг/м2)
- Те, кто придерживается диеты с контролем калорий или других диетических ограничений, которые не позволяют им принимать пробиотическое лечение и диету с высоким содержанием жиров / калорий.
- Тем, кто не желает ограничивать потребление кисломолочных продуктов.
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, которые, как известно, беременны или собираются забеременеть в ходе исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 мл крови за предыдущие 12 месяцев.
- Участники, которые регулярно принимают какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на микробиоту кишечника и/или чувствительность к инсулину, или которые принимали какие-либо антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев.
- Участники, которые знают, что они не будут доступны для всех посещений лаборатории в течение 4-недельного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники будут получать 2 дозы по 65 мл Yakult light в день в течение 28 дней. Участники будут потреблять высокожировую (65% килокалорий) высококалорийную (150% потребности) диету с 21 по 28 день. |
Кисломолочный напиток, содержащий пробиотик Lactobacillus casei Shirota
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут потреблять высокожировую (65% килокалорий) высококалорийную (150% потребности) диету с 21 по 28 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменение между диетой до и после диеты с высоким содержанием жиров (оценивали на 21 и 28 дни)
|
Оценивается пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
|
Изменение между диетой до и после диеты с высоким содержанием жиров (оценивали на 21 и 28 дни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Рассчитывается по росту и весу.
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Измерено в образце плазмы натощак.
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Измерено в образце сыворотки натощак.
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Концентрация триглицеридов в плазме натощак
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Измерено в образце плазмы натощак.
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Метаболическая эндотоксемия
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Плазменные маркеры эндотоксемии
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Избранные цитокины и хемокины плазмы
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Инкретиновый ответ на прием глюкозы
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
ГПП-1
|
День 0, День 21 и День 28
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: День 0, День 21 и День 28
|
Анализ фекальной ДНК микробиоты кишечника
|
День 0, День 21 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl J Hulston, Loughborough University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R16-P132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .