ヒトの食事誘発性インスリン抵抗性に対するヤクルト摂取の影響
2018年10月30日 更新者:Carl Hulston、Loughborough University
ヒトの食事誘発インスリン抵抗性に対するヤクルト摂取の影響。大規模コホートの機械的フォローアップ研究。
参加者は、ヤクルト摂取群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 最初の 20 日間、被験者は通常の食事を摂取します (全体を通して詳細な食事日記をつけます)。 21~28日目に高脂肪・高カロリーの食事に切り替えます。
研究者らは、高脂肪、高エネルギーの食事を 7 日間摂取すると、腸内微生物叢の組成が変化し、代謝性エンドトキシン血症 / 全身性炎症を誘発するだけでなく、全身のインスリン感受性が低下するという仮説を立てています (以前に示したように)。 対照的に、研究者らは、ヤクルトを高脂肪食の 21 日前から 7 日間摂取すると、良好な腸内細菌叢が維持され、代謝性エンドトキシン血症 / 全身性炎症が予防され、したがってインスリン作用 / インスリン感受性が維持されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~28年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18~30歳
- 身体的にアクティブ (少なくとも週に 3 回、一度に 30 分以上運動する)
- 非喫煙者
- 心血管疾患または代謝性疾患のない
- 体重が少なくとも6か月間安定している
- 正常な体格指数 (BMI: 18.5-24.9 kg/m2)*
準拠(つまり すべての研究要件を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性が高い)
- 注: BMI が 24.9 を超えていても、体脂肪率 (生体電気インピーダンス分析で測定) が男性で 21%、女性で 31% 未満の場合、PI の裁量で被験者を採用することができます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを使用している
- ベジタリアンとビーガン
- インスリン抵抗性、前糖尿病または完全な糖尿病の診断
- 低体重(BMI18.5kg/m2未満と判定)
- 過体重または肥満(BMI が 24.9 kg/m2 を超えると判定)
- プロバイオティクス治療および高脂肪/高カロリー食を摂取することを妨げるカロリー制御食またはその他の食事制限を行っている人.
- 発酵乳製品の摂取を制限したくない方。
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症の既知または疑いのある方
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- 別の臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した人、およびこの研究への参加者は、過去12か月で1500 mlを超える献血をしたことになります。
- -腸内微生物叢および/またはインスリン感受性に影響を与えることが知られている定期的な薬を服用している参加者、または過去3か月以内に抗生物質を服用したことのある参加者。
- 4 週間の研究期間中、すべてのラボ訪問に参加できないことを知っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
参加者は、28 日間、1 日 2 回、65mL のヤクルトライトを受け取ります。 参加者は、21 日目から 28 日目まで、高脂肪 (キロカロリーの 65%)、高カロリー (必要量の 150%) の食事を摂取します。 |
乳酸菌シロタ菌を配合した発酵乳飲料
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介入なし:対照群
参加者は、21 日目から 28 日目まで、高脂肪 (キロカロリーの 65%)、高カロリー (必要量の 150%) の食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身インスリン感受性指数
時間枠:高脂肪食前と高脂肪食後の変化 (21 日目と 28 日目に評価)
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経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます。
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高脂肪食前と高脂肪食後の変化 (21 日目と 28 日目に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:0日目、21日目、28日目
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身長と体重から計算。
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0日目、21日目、28日目
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空腹時血糖値
時間枠:0日目、21日目、28日目
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空腹時血漿サンプルで測定。
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0日目、21日目、28日目
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空腹時血清インスリン濃度
時間枠:0日目、21日目、28日目
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空腹時血清サンプルで測定。
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0日目、21日目、28日目
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空腹時血漿トリグリセリド濃度
時間枠:0日目、21日目、28日目
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空腹時血漿サンプルで測定。
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0日目、21日目、28日目
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代謝性エンドトキシン血症
時間枠:0日目、21日目、28日目
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エンドトキシン血症の血漿マーカー
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0日目、21日目、28日目
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全身性炎症のマーカー
時間枠:0日目、21日目、28日目
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選択された血漿サイトカインおよびケモカイン
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0日目、21日目、28日目
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ブドウ糖摂取に対するインクレチンの反応
時間枠:0日目、21日目、28日目
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GLP-1
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0日目、21日目、28日目
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マイクロバイオーム分析
時間枠:0日目、21日目、28日目
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腸内細菌叢の糞便DNA分析
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0日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Carl J Hulston、Loughborough University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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