Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia Yakult na insulinooporność wywołaną dietą u ludzi

30 października 2018 zaktualizowane przez: Carl Hulston, Loughborough University

Wpływ spożycia Yakult na insulinooporność wywołaną dietą u ludzi. Mechanistyczne badanie uzupełniające z dużą kohortą.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia Yakult lub do grupy kontrolnej. Przez pierwsze 20 dni badani będą spożywać swoją normalną dietę (prowadząc przez cały czas szczegółowy dziennik posiłków). W dniach 21-28 przejdą na dietę wysokotłuszczową/wysokokaloryczną.

Badacze postawili hipotezę, że spożywanie wysokotłuszczowej i wysokoenergetycznej diety przez 7 dni zmieni skład mikroflory jelitowej i wywoła endotoksemię metaboliczną / ogólnoustrojowe zapalenie, a także zmniejszy wrażliwość całego organizmu na insulinę (jak wykazaliśmy wcześniej). W przeciwieństwie do tego badacze postawili hipotezę, że spożywanie Yakult przez 21 dni przed i 7 dni w trakcie diety wysokotłuszczowej utrzyma korzystną mikroflorę jelitową i zapobiegnie endotoksemii metabolicznej / ogólnoustrojowemu zapaleniu, a tym samym utrzyma działanie insuliny / wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-30 lat
  • Aktywny fizycznie (ćwiczący co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 30 minut jednorazowo)
  • Niepalący
  • Wolny od chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych
  • Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy
  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Zgodny (tj. rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące badania)

    • Uwaga: Jeśli BMI wynosi >24,9, ale % tkanki tłuszczowej (zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej) wynosi poniżej 21% u mężczyzn i 31% u kobiet, osoba badana może nadal zostać zwerbowana według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wegetarianie i weganie
  • Diagnostyka insulinooporności, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy pełnej
  • Niedowaga (określana jako BMI poniżej 18,5 kg/m2)
  • Nadwaga lub otyłość (określana jako BMI większy niż 24,9 kg/m2)
  • Osoby na diecie z kontrolowaną kalorycznością lub inne ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiłyby im spożywanie kuracji probiotycznej i diety wysokotłuszczowej/wysokokalorycznej.
  • Ci, którzy nie chcą ograniczyć spożycia sfermentowanych produktów mlecznych.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem powyżej 1500 ml krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy regularnie przyjmują jakąkolwiek formę leków, o których wiadomo, że wpływają na mikroflorę jelitową i/lub wrażliwość na insulinę, lub którzy przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy wiedzą, że nie będą dostępni podczas wszystkich wizyt w laboratorium podczas 4-tygodniowego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy będą otrzymywać 2 x 65 ml dawki Yakult light dziennie przez 28 dni.

Uczestnicy będą stosować dietę wysokotłuszczową (65% kilokalorii) wysokokaloryczną (150% zapotrzebowania) od dnia 21 do dnia 28.
Suplement diety: Jakultowe światło
Sfermentowany napój mleczny zawierający probiotyk Lactobacillus casei Shirota
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą stosować dietę wysokotłuszczową (65% kilokalorii) wysokokaloryczną (150% zapotrzebowania) od dnia 21 do dnia 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między dietą przed i po diecie wysokotłuszczowej (oceniana w dniach 21 i 28)
Oceniane na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy.
Zmiana między dietą przed i po diecie wysokotłuszczowej (oceniana w dniach 21 i 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Obliczone na podstawie wzrostu i wagi.
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Mierzone w próbce osocza na czczo.
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Stężenie insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Mierzone w próbce surowicy na czczo.
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Mierzone w próbce osocza na czczo.
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Endotoksemia metaboliczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Osoczowe markery endotoksemii
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Wybrane cytokiny i chemokiny osocza
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Reakcja inkretynowa na spożycie glukozy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
GLP-1
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28
Analiza DNA kału mikroflory jelitowej
Dzień 0, Dzień 21 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loughborough University

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl J Hulston, Loughborough University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R16-P132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Jakultowe światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj