Effect van Yakult-inname op door voeding geïnduceerde insulineresistentie bij mensen
Effect van Yakult-inname op door voeding geïnduceerde insulineresistentie bij mensen. Een groot cohort, mechanistisch vervolgonderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel Yakult-inname of een controlegroep. Gedurende de eerste 20 dagen consumeren de proefpersonen hun normale dieet (het bijhouden van een gedetailleerd voedingsdagboek). Op dag 21-28 schakelen ze over op een vetrijk/calorierijk dieet.
De onderzoekers veronderstellen dat het consumeren van een vetrijk, energierijk dieet gedurende 7 dagen de samenstelling van de darmmicrobiota zal veranderen en metabole endotoxemie / systemische ontsteking zal veroorzaken, evenals de insulinegevoeligheid van het hele lichaam zal verminderen (zoals we eerder hebben aangetoond). De onderzoekers veronderstellen daarentegen dat het consumeren van Yakult gedurende 21 dagen vóór en 7 dagen tijdens het vetrijke dieet een gunstige darmmicrobiota zal behouden en metabole endotoxemie / systemische ontsteking zal voorkomen en zo de insulinewerking / insulinegevoeligheid zal behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-30 jaar oud
- Lichamelijk actief (minstens 3 keer per week meer dan 30 minuten per keer trainen)
- Niet-roker
- Vrij van cardiovasculaire of stofwisselingsziekten
- Gewicht stabiel voor minimaal 6 maanden
- Normale body mass index (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
Conform (d.w.z. begrijpt en bereid, in staat en waarschijnlijk zal zijn om te voldoen aan alle studievereisten)
- Opmerking: als de BMI >24,9 is, maar het percentage lichaamsvet (zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse) lager is dan 21% bij mannen en 31% bij vrouwen, kan de proefpersoon nog steeds worden gerekruteerd naar goeddunken van de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van probiotische of prebiotische supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Vegetariërs en veganisten
- Diagnose van insulineresistentie, pre-diabetes of volledige diabetes
- Ondergewicht (bepaald als BMI lager dan 18,5 kg/m2)
- Overgewicht of obesitas (bepaald als BMI groter dan 24,9 kg/m2)
- Degenen die een caloriebeperkt dieet volgen of andere dieetbeperkingen hebben waardoor ze de probiotische behandeling en het vetrijke / calorierijke dieet niet kunnen consumeren.
- Degenen die hun inname van gefermenteerde zuivelproducten niet willen beperken.
- Degenen met bekende of vermoede voedselintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 ml bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Deelnemers die enige vorm van reguliere medicatie gebruiken waarvan bekend is dat deze de darmmicrobiota en/of insulinegevoeligheid beïnvloedt of die in de voorgaande 3 maanden antibiotica hebben gebruikt.
- Deelnemers die weten dat ze niet beschikbaar zullen zijn voor alle laboratoriumbezoeken tijdens de studieperiode van 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers krijgen 2 x 65 ml doses Yakult light per dag gedurende 28 dagen. Deelnemers zullen van dag 21 tot dag 28 een vetrijk (65% van de kilocalorieën) calorierijk (150% van de behoefte) voeding gebruiken. |
Een gefermenteerde melkdrank met het probioticum Lactobacillus casei Shirota
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen van dag 21 tot dag 28 een vetrijk (65% van de kilocalorieën) calorierijk (150% van de behoefte) voeding gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsindex voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: De verandering tussen pre- en post-vetrijk dieet (beoordeeld op dag 21 en 28)
|
Beoordeeld door orale glucosetolerantietest.
|
De verandering tussen pre- en post-vetrijk dieet (beoordeeld op dag 21 en 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Berekend op basis van lengte en gewicht.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Gemeten in nuchter plasmamonster.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Nuchtere seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Gemeten in nuchter serummonster.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Nuchtere plasmatriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Gemeten in nuchter plasmamonster.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Metabole endotoxemie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Plasmamarkers van endotoxemie
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Geselecteerde plasmacytokines en chemokines
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Incretine-respons op inname van glucose
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
GLP-1
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Fecale DNA-analyse van de darmmicrobiota
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl J Hulston, Loughborough University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R16-P132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .