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Effetto dell'ingestione di Yakult sulla resistenza all'insulina indotta dalla dieta negli esseri umani

30 ottobre 2018 aggiornato da: Carl Hulston, Loughborough University

Effetto dell'ingestione di Yakult sulla resistenza all'insulina indotta dalla dieta negli esseri umani. Uno studio di follow-up meccanicistico a grande coorte.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'ingestione di Yakult o a un gruppo di controllo. Per i primi 20 giorni, i soggetti consumeranno la loro dieta normale (mantenendo un diario alimentare dettagliato per tutto il tempo). Nei giorni 21-28 passeranno a una dieta ricca di grassi e ipercalorica.

I ricercatori ipotizzano che il consumo di una dieta ricca di grassi e ad alto contenuto energetico per 7 giorni altererà la composizione del microbiota intestinale e indurrà endotossiemia metabolica/infiammazione sistemica, oltre a diminuire la sensibilità all'insulina di tutto il corpo (come abbiamo dimostrato in precedenza). Al contrario, i ricercatori ipotizzano che il consumo di Yakult per 21 giorni prima e 7 giorni durante la dieta ricca di grassi manterrà un microbiota intestinale favorevole e preverrà l'endotossiemia metabolica/l'infiammazione sistemica e quindi manterrà l'azione dell'insulina/la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18-30 anni
  • Fisicamente attivo (esercizio almeno 3 volte a settimana per più di 30 minuti alla volta)
  • Non fumatore
  • Esente da malattie cardiovascolari o metaboliche
  • Peso stabile per almeno 6 mesi
  • Indice di massa corporea normale (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Conforme (es. comprende ed è disposto, capace e propenso a soddisfare tutti i requisiti di studio)

    • Nota: se il BMI è >24,9, ma la percentuale di grasso corporeo (misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica) è inferiore al 21% nei maschi e al 31% nelle femmine, il soggetto può comunque essere reclutato a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di integratori probiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
  • Vegetariani e vegani
  • Diagnosi di insulino-resistenza, pre-diabete o diabete completo
  • Sottopeso (determinato come BMI inferiore a 18,5 kg/m2)
  • Sovrappeso o obeso (determinato come BMI superiore a 24,9 kg/m2)
  • Coloro che seguono una dieta a calorie controllate o altre restrizioni dietetiche che impedirebbero loro di consumare il trattamento probiotico e una dieta ricca di grassi/ipercalorica.
  • Coloro che non sono disposti a limitare l'assunzione di latticini fermentati.
  • Persone con intolleranze alimentari note o sospette, allergie o ipersensibilità
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 ml di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • - Partecipanti che assumono qualsiasi forma di farmaco regolare noto per influenzare il microbiota intestinale e/o la sensibilità all'insulina o che hanno assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti.
  • Partecipanti che sanno che non sarebbero disponibili per tutte le visite di laboratorio durante il periodo di studio di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

I partecipanti riceveranno 2 dosi da 65 ml di Yakult light al giorno, per 28 giorni.

I partecipanti consumeranno una dieta ricca di grassi (65% delle kilocalorie) e ipercalorica (150% del fabbisogno) dal giorno 21 al giorno 28.
Integratore alimentare: Yakult luce
Bevanda a base di latte fermentato contenente il probiotico Lactobacillus casei Shirota
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno una dieta ricca di grassi (65% delle kilocalorie) e ipercalorica (150% del fabbisogno) dal giorno 21 al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: Il cambiamento tra pre e post dieta ricca di grassi (valutato nei giorni 21 e 28)
Valutato mediante test orale di tolleranza al glucosio.
Il cambiamento tra pre e post dieta ricca di grassi (valutato nei giorni 21 e 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Calcolato da altezza e peso.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Misurato in un campione di plasma a digiuno.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Concentrazione di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Misurato in campione di siero a digiuno.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Concentrazione di trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Misurato in un campione di plasma a digiuno.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Endotossiemia metabolica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Marcatori plasmatici di endotossiemia
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Citochine e chemochine plasmatiche selezionate
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Risposta incretinica all'ingestione di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
BPL-1
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28
Analisi del DNA fecale del microbiota intestinale
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J Hulston, Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16-P132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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