Effekten av Yakult-intag på dietinducerad insulinresistens hos människor
30 oktober 2018 uppdaterad av: Carl Hulston, Loughborough University
Effekten av Yakult-intag på dietinducerad insulinresistens hos människor. En stor kohort, mekanistisk uppföljningsstudie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen Yakult-intag eller en kontrollgrupp. Under de första 20 dagarna kommer försökspersonerna att äta sin normala kost (föra en detaljerad matdagbok hela tiden). Dag 21-28 kommer de att gå över till en diet med hög fetthalt/hög kalori.
Utredarna antar att en diet med hög fetthalt och hög energi i 7 dagar kommer att förändra sammansättningen av tarmmikrobiotan och inducera metabolisk endotoxemi/systemisk inflammation samt minska hela kroppens insulinkänslighet (som vi har visat tidigare). Däremot antar utredarna att konsumtion av Yakult i 21 dagar före och 7 dagar under den fettrika dieten kommer att upprätthålla en gynnsam tarmmikrobiota och förhindra metabolisk endotoxemi/systemisk inflammation och därmed upprätthålla insulinverkan/insulinkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Åldern 18-30
- Fysiskt aktiv (tränar minst 3 gånger i veckan i mer än 30 minuter åt gången)
- Icke rökare
- Fri från kardiovaskulära eller metabola sjukdomar
- Viktstabil i minst 6 månader
- Normalt kroppsmassaindex (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
Överensstämmer (dvs. förstår och är villig, kan och sannolikt uppfylla alla studiekrav)
- Obs: Om BMI är >24,9, men kroppsfettprocenten (mätt med bioelektrisk impedansanalys) är under 21% hos män och 31% hos kvinnor, kan försökspersonen fortfarande rekryteras efter PI:s gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Använda probiotiska eller prebiotiska kosttillskott under de senaste 3 månaderna
- Vegetarianer och veganer
- Diagnos av insulinresistens, pre-diabetes eller full diabetes
- Undervikt (bestäms som BMI mindre än 18,5 kg/m2)
- Överviktig eller fetma (bestäms som BMI större än 24,9 kg/m2)
- De på en kalorikontrollerad diet eller andra dietrestriktioner som skulle hindra dem från att konsumera den probiotiska behandlingen och dieten med hög fetthalt/hög kalori.
- De som är ovilliga att begränsa sitt intag av fermenterade mejeriprodukter.
- De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 ml blod under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som tar någon form av regelbunden medicin som är känd för att påverka antingen tarmmikrobiotan och/eller insulinkänsligheten eller som har tagit någon antibiotika de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som vet att de inte skulle vara tillgängliga för alla labbbesök under den fyra veckor långa studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få 2 x 65 ml doser Yakult light per dag i 28 dagar. Deltagarna kommer att konsumera en diet med hög fetthalt (65 % av kilokalorierna) högkalorikost (150 % av behovet) från dag 21 till dag 28. |
En fermenterad mjölkdryck som innehåller probiotikan Lactobacillus casei Shirota
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att konsumera en diet med hög fetthalt (65 % av kilokalorierna) högkalorikost (150 % av behovet) från dag 21 till dag 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinkänslighetsindex
Tidsram: Förändringen mellan diet före och efter hög fetthalt (bedömd dag 21 och 28)
|
Bedöms genom oralt glukostoleranstest.
|
Förändringen mellan diet före och efter hög fetthalt (bedömd dag 21 och 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Beräknat från längd och vikt.
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Uppmätt i fastande plasmaprov.
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Fastande seruminsulinkoncentration
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Uppmätt i fastande serumprov.
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Fastande triglyceridkoncentration i plasma
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Uppmätt i fastande plasmaprov.
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Metabolisk endotoxemi
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Plasmamarkörer för endotoxemi
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Markörer för systemisk inflammation
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Utvalda plasmacytokiner och kemokiner
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Inkretinsvar på glukosintag
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
GLP-1
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Fekal DNA-analys av tarmmikrobiotan
|
Dag 0, dag 21 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Hulston, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R16-P132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .