A Yakult lenyelés hatása az étrend által kiváltott inzulinrezisztenciára emberekben
A Yakult lenyelés hatása az étrend által kiváltott inzulinrezisztenciára emberekben. Nagy kohorszú, mechanikus nyomon követési vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Yakult bekebelezésébe vagy egy kontrollcsoportba. Az első 20 napban az alanyok a szokásos étrendjüket fogyasztják (részletes étkezési naplót vezetnek végig). A 21-28. napon magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étrendre váltanak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zsír- és energiadús étrend 7 napos fogyasztása megváltoztatja a bél mikrobiota összetételét, és metabolikus endotoxaemiát/szisztémás gyulladást vált ki, valamint csökkenti a teljes test inzulinérzékenységét (amint azt korábban bemutattuk). Ezzel szemben a kutatók azt feltételezik, hogy a Yakult fogyasztása 21 napig a magas zsírtartalmú diéta előtt és 7 napon keresztül a magas zsírtartalmú diéta alatt fenntartja a kedvező bélmikrobiótát, és megakadályozza a metabolikus endotoxémiát / szisztémás gyulladást, és így fenntartja az inzulinhatást / inzulinérzékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18-30 éves korig
- Fizikailag aktív (legalább heti 3-szori testmozgás, egyszerre több mint 30 percig)
- Nemdohányzó
- Szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségtől mentes
- Súly stabil legalább 6 hónapig
- Normál testtömegindex (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
Megfelelő (pl. minden tanulmányi követelményt megért és hajlandó, képes és valószínûleg megfelelni)
- Megjegyzés: Ha a BMI > 24,9, de a testzsír % (bioelektromos impedanciaanalízissel mérve) 21% alatt van férfiaknál és 31% nőknél, akkor az alany a PI belátása szerint továbbra is beszervezhető.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- Vegetáriánusok és vegánok
- Inzulinrezisztencia, prediabétesz vagy teljes cukorbetegség diagnózisa
- Súlyszegény (18,5 kg/m2-nél kisebb BMI-ként meghatározva)
- Túlsúlyos vagy elhízott (24,9 kg/m2-nél nagyobb BMI-ként meghatározva)
- Azok, akik szabályozott kalóriatartalmú diétán vagy más étkezési korlátozáson vesznek részt, ami megakadályozza őket a probiotikus kezelés és a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú diéta elfogyasztásában.
- Akik nem hajlandók korlátozni az erjesztett tejtermékek bevitelét.
- Azok, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azok, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, és azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatban való részvétel több mint 1500 ml vért eredményezne az előző 12 hónapban.
- Olyan résztvevők, akik olyan rendszeres gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bél mikrobiotáját és/vagy az inzulinérzékenységet, vagy akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen antibiotikumot szedtek.
- Azok a résztvevők, akik tudják, hogy a 4 hetes vizsgálati időszak alatt nem lesznek elérhetők minden laborlátogatáson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők napi 2 x 65 ml-es Yakult fényt kapnak 28 napon keresztül. A résztvevők magas zsírtartalmú (a kilokalória 65%-a) magas kalóriatartalmú (a szükséglet 150%-a) étrendet fogyasztanak a 21. naptól a 28. napig. |
Lactobacillus casei Shirota probiotikumot tartalmazó fermentált tejital
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők magas zsírtartalmú (a kilokalória 65%-a) magas kalóriatartalmú (a szükséglet 150%-a) étrendet fogyasztanak a 21. naptól a 28. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test inzulinérzékenységi indexe
Időkeret: Változás a magas zsírtartalmú étrend előtt és után (a 21. és 28. napon értékelve)
|
Orális glükóz tolerancia teszttel értékelték.
|
Változás a magas zsírtartalmú étrend előtt és után (a 21. és 28. napon értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Magasságból és súlyból számolva.
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Éhez plazmamintában mérve.
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Éhgyomri szérum inzulinkoncentráció
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Éhgyomri szérummintában mérve.
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Éhgyomri plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Éhez plazmamintában mérve.
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Metabolikus endotoxaemia
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Az endotoxaemia plazma markerei
|
0., 21. és 28. nap
|
|
A szisztémás gyulladás markerei
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
Válogatott plazma citokinek és kemokinek
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Inkretin válasz a glükóz lenyelésére
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
GLP-1
|
0., 21. és 28. nap
|
|
Mikrobiom elemzés
Időkeret: 0., 21. és 28. nap
|
A bél mikrobiota széklet DNS-elemzése
|
0., 21. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl J Hulston, Loughborough University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16-P132
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .