Efeito da ingestão de Yakult na resistência à insulina induzida por dieta em humanos
30 de outubro de 2018 atualizado por: Carl Hulston, Loughborough University
Efeito da ingestão de Yakult na resistência à insulina induzida por dieta em humanos. Um estudo de acompanhamento mecanístico de grande coorte.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para ingestão de Yakult ou um grupo de controle. Nos primeiros 20 dias, os indivíduos consumirão sua dieta normal (mantendo um diário alimentar detalhado). Nos dias 21 a 28, eles mudarão para uma dieta rica em gordura/alta caloria.
Os pesquisadores supõem que consumir uma dieta rica em gordura e alta energia por 7 dias alterará a composição da microbiota intestinal e induzirá endotoxemia metabólica/inflamação sistêmica, além de diminuir a sensibilidade à insulina de todo o corpo (como mostramos anteriormente). Em contraste, os pesquisadores supõem que consumir Yakult por 21 dias antes e 7 dias durante a dieta rica em gordura manterá uma microbiota intestinal favorável e prevenirá a endotoxemia metabólica/inflamação sistêmica e, assim, manterá a ação da insulina/sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 18-30 anos
- Fisicamente ativo (praticar pelo menos 3 vezes por semana por mais de 30 minutos de cada vez)
- Não fumante
- Livre de doenças cardiovasculares ou metabólicas
- Peso estável por pelo menos 6 meses
- Índice de massa corporal normal (IMC: 18,5-24,9 kg/m2)*
Compatível (ou seja, entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os requisitos do estudo)
- Observação: Se o IMC for >24,9, mas o percentual de gordura corporal (conforme medido pela análise de impedância bioelétrica) estiver abaixo de 21% em homens e 31% em mulheres, o indivíduo ainda poderá ser recrutado a critério do PI.
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos probióticos ou prebióticos nos últimos 3 meses
- Vegetarianos e veganos
- Diagnóstico de resistência à insulina, pré-diabetes ou diabetes total
- Baixo peso (determinado como IMC inferior a 18,5 kg/m2)
- Excesso de peso ou obesidade (determinado como IMC superior a 24,9 kg/m2)
- Aqueles em uma dieta controlada em calorias ou outras restrições alimentares que os impeçam de consumir o tratamento probiótico e dieta rica em gordura/alta caloria.
- Aqueles que não estão dispostos a restringir a ingestão de produtos lácteos fermentados.
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 ml de sangue nos 12 meses anteriores.
- Participantes que tomam qualquer forma de medicação regular que afeta a microbiota intestinal e/ou a sensibilidade à insulina ou que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses.
- Participantes que sabem que não estarão disponíveis para todas as visitas ao laboratório durante o período de estudo de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão 2 doses de 65mL de Yakult light por dia, durante 28 dias. Os participantes consumirão uma dieta com alto teor de gordura (65% das quilocalorias) e alto teor calórico (150% das necessidades) do dia 21 ao dia 28. |
Uma bebida láctea fermentada contendo o probiótico Lactobacillus casei Shirota
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes consumirão uma dieta com alto teor de gordura (65% das quilocalorias) e alto teor calórico (150% das necessidades) do dia 21 ao dia 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: A mudança entre pré e pós dieta hiperlipídica (avaliada nos dias 21 e 28)
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Avaliado pelo teste oral de tolerância à glicose.
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A mudança entre pré e pós dieta hiperlipídica (avaliada nos dias 21 e 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Calculado a partir da altura e do peso.
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Medido em amostra de plasma em jejum.
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Concentração sérica de insulina em jejum
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Medido em amostra de soro em jejum.
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Concentração plasmática de triglicerídeos em jejum
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Medido em amostra de plasma em jejum.
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Endotoxemia metabólica
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Marcadores plasmáticos de endotoxemia
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Citocinas e quimiocinas plasmáticas selecionadas
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Resposta das incretinas à ingestão de glicose
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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GLP-1
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Análise de microbioma
Prazo: Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Análise de DNA fecal da microbiota intestinal
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Dia 0, Dia 21 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Hulston, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R16-P132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .