Yakultin nielemisen vaikutus ruokavalion aiheuttamaan insuliiniresistenssiin ihmisillä
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carl Hulston, Loughborough University
Yakultin nielemisen vaikutus ruokavalion aiheuttamaan insuliiniresistenssiin ihmisillä. Laajan kohortin mekaaninen seurantatutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Yakultin nauttimiseen tai kontrolliryhmään. Ensimmäiset 20 päivää koehenkilöt syövät normaalia ruokavaliotaan (pitää yksityiskohtaista ruokapäiväkirjaa koko ajan). Päivinä 21-28 he siirtyvät runsasrasvaiseen/paljonkaloriseen ruokavalioon.
Tutkijat olettavat, että runsasrasvaisen ja energiapitoisen ruokavalion nauttiminen 7 päivän ajan muuttaa suoliston mikrobiotan koostumusta ja indusoi metabolista endotoksemiaa/systeemistä tulehdusta sekä koko kehon insuliiniherkkyyttä (kuten olemme osoittaneet aiemmin). Sitä vastoin tutkijat olettavat, että Yakultin nauttiminen 21 päivää ennen ja 7 päivää koko runsasrasvaisen ruokavalion aikana ylläpitää suotuisaa suoliston mikrobiota ja estää metabolista endotoksemiaa / systeemistä tulehdusta ja siten ylläpitää insuliinivaikutusta / insuliiniherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 18-30
- Fyysisesti aktiivinen (kuntoharjoittelu vähintään 3 kertaa viikossa yli 30 minuuttia kerrallaan)
- Tupakoimaton
- Vapaa sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista
- Paino vakaa vähintään 6 kuukautta
- Normaali painoindeksi (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
Yhteensopiva (ts. ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti täyttää kaikki opiskeluvaatimukset)
- Huomautus: Jos BMI on >24,9, mutta kehon rasvaprosentti (mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä) on alle 21 % miehillä ja 31 % naisilla, tutkittava voidaan silti rekrytoida PI:n harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttäminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Kasvissyöjät ja vegaanit
- Insuliiniresistenssin, esidiabeteksen tai täyden diabeteksen diagnoosi
- Alipaino (määritetty BMI:ksi alle 18,5 kg/m2)
- Ylipainoinen tai lihava (määritetty BMI:ksi yli 24,9 kg/m2)
- Ne, jotka noudattavat hallittua kaloriruokavaliota tai muita ruokavaliorajoituksia, jotka estäisivät heitä nauttimasta probioottihoitoa ja runsaasti rasvaa/kalorisia ruokavalioita.
- Ne, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan fermentoitujen maitotuotteiden saantiaan.
- Ne, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet verta yli 1500 ml edellisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa säännöllistä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan joko suoliston mikrobiotaan ja/tai insuliiniherkkyyteen tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka tietävät, etteivät he olisi käytettävissä kaikille laboratoriokäynneille 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat 2 x 65 ml annosta Yakult-valoa päivässä 28 päivän ajan. Osallistujat nauttivat runsasrasvaista (65 % kilokaloreista) korkeakalorista (150 % tarpeesta) ruokavaliota päivästä 21 päivään 28. |
Hapatettu maitojuoma, joka sisältää probioottia Lactobacillus casei Shirotaa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat nauttivat runsasrasvaista (65 % kilokaloreista) korkeakalorista (150 % tarpeesta) ruokavaliota päivästä 21 päivään 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Muutos ennen ja jälkeen rasvaisen ruokavalion välillä (arvioitu päivinä 21 ja 28)
|
Arvioitu oraalisella glukoositoleranssitestillä.
|
Muutos ennen ja jälkeen rasvaisen ruokavalion välillä (arvioitu päivinä 21 ja 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Pituuden ja painon perusteella laskettu.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Mitattu paastoplasmanäytteestä.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Mitattu paastoseeruminäytteestä.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Plasman triglyseridipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Mitattu paastoplasmanäytteestä.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Metabolinen endotoksemia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Endotoksemian plasmamarkkerit
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Valitut plasmasytokiinit ja kemokiinit
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Inkretiinivaste glukoosin nauttimiseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
GLP-1
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Ulosteen DNA-analyysi suoliston mikrobiotosta
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl J Hulston, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R16-P132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .