Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Yakult-inntak på diett-indusert insulinresistens hos mennesker

30. oktober 2018 oppdatert av: Carl Hulston, Loughborough University

Effekt av Yakult-inntak på diett-indusert insulinresistens hos mennesker. En mekanistisk oppfølgingsstudie med stor kohort.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Yakult-inntak eller en kontrollgruppe. De første 20 dagene vil forsøkspersonene spise sitt normale kosthold (føre en detaljert matdagbok hele veien). Dagene 21-28 vil de gå over til en diett med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold.

Etterforskerne antar at inntak av et fettrikt kosthold med høy energi i 7 dager vil endre sammensetningen av tarmmikrobiotaen og indusere metabolsk endotoksemi/systemisk betennelse samt redusere hele kroppens insulinfølsomhet (som vi har vist tidligere). I motsetning til dette antar etterforskerne at inntak av Yakult i 21 dager før og 7 dager gjennom høyfettdietten vil opprettholde en gunstig tarmmikrobiota og forhindre metabolsk endotoksemi/systemisk betennelse og dermed opprettholde insulinvirkning/insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 18-30 år
  • Fysisk aktiv (trener minst 3 ganger i uken i mer enn 30 minutter av gangen)
  • Ikke-røyker
  • Fri for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
  • Vektstabil i minst 6 måneder
  • Normal kroppsmasseindeks (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Overensstemmende (dvs. forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studiekrav)

    • Merk: Hvis BMI er >24,9, men kroppsfett % (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) er under 21 % hos menn og 31 % hos kvinner, kan forsøkspersonen fortsatt rekrutteres etter PIs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • Vegetarianere og veganere
  • Diagnose av insulinresistens, pre-diabetes eller full diabetes
  • Undervekt (bestemt som BMI mindre enn 18,5 kg/m2)
  • Overvektig eller fedme (bestemt som BMI større enn 24,9 kg/m2)
  • De som er på en kalorikontrollert diett eller andre diettbegrensninger som vil hindre dem i å konsumere probiotisk behandling og diett med høyt fett/høyt kaloriinnhold.
  • De som ikke er villige til å begrense inntaket av fermenterte meieriprodukter.
  • De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 ml blod de siste 12 månedene.
  • Deltakere som tar noen form for vanlig medisin som er kjent for å påvirke enten tarmmikrobiota og/eller insulinfølsomhet eller som har tatt antibiotika de siste 3 månedene.
  • Deltakere som vet at de ikke ville være tilgjengelige for alle laboratoriebesøkene i løpet av den 4-ukers studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Deltakerne vil motta 2 x 65 ml doser Yakult light per dag, i 28 dager.

Deltakerne vil innta en diett med høyt fettinnhold (65 % av kilokaloriene) med høyt kaloriinnhold (150 % av kravene) fra dag 21 til dag 28.
Kosttilskudd: Yakult lys
En fermentert melkedrikk som inneholder probiotika Lactobacillus casei Shirota
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil innta en diett med høyt fettinnhold (65 % av kilokaloriene) med høyt kaloriinnhold (150 % av kravene) fra dag 21 til dag 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Endringen mellom diett før og etter høyt fettinnhold (vurdert på dag 21 og 28)
Vurdert ved oral glukosetoleransetest.
Endringen mellom diett før og etter høyt fettinnhold (vurdert på dag 21 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Beregnet ut fra høyde og vekt.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende serumprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasma triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Metabolsk endotoksemi
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Plasmamarkører for endotoksemi
Dag 0, dag 21 og dag 28
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Utvalgte plasmacytokiner og kjemokiner
Dag 0, dag 21 og dag 28
Inkretinrespons på glukoseinntak
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
GLP-1
Dag 0, dag 21 og dag 28
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Fekal DNA-analyse av tarmmikrobiota
Dag 0, dag 21 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loughborough University

Samarbeidspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl J Hulston, Loughborough University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R16-P132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere