对有症状患者进行 ARIES 组 A 链球菌检测的多点临床评估
2017年7月5日 更新者：Luminex Corporation
将通过使用在注册期间收集的前瞻性收集的、去识别化的临床样本进行方法比较，建立一项多中心评估，以评估 ARIES Group A Strep Assay 的诊断敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
704
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、美国、22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Labs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现咽炎症状和体征的患者，他们的医生要求进行 A 组链球菌检测。
描述
纳入标准：
- 患者和/或患者的法定监护人愿意并能够给予额外研究样本的知情同意和/或同意。
- 受试者的标本是液体艾米斯传输介质中的咽拭子。
- 标本来自成人或儿童、男性或女性受试者，他们要么住院，要么住进医院急诊室，要么去门诊就诊，要么住在长期护理机构。
- 标本来自已申请进行 A 组链球菌检测的患者
- 标本来自表现出与 A 组链球菌感染一致的咽炎临床体征和症状的患者。
- 收到的样品状况良好（没有泄漏或样品干燥）。
- 标本体积≥ 850 µL。
排除标准：
- 标本来自未提供知情同意/同意的患者。
- 标本不是在基于液体艾米斯的传输介质中收集的咽拭子。
- 标本来自正在接受抗生素治疗的患者。
- 标本未根据申办方在下文第 9 节中提供的说明进行适当收集、运输、处理或储存。
- 标本体积 < 850 µL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组链球菌检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 组链球菌检测的临床表现（灵敏度/特异性）
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ronald Dunn、Luminex Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.