En klinisk utvärdering på flera ställen av ARIES Group A Strep Assay hos symtomatiska patienter
5 juli 2017 uppdaterad av: Luminex Corporation
En multicenterutvärdering för att bedöma den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos ARIES Group A Strep Assay kommer att upprättas genom en metodjämförelse med prospektivt insamlade, avidentifierade, kliniska prover som samlats in under inskrivningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
704
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisar tecken och symtom på faryngit för vilka deras läkare beställde ett grupp A streptest.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten och/eller patientens vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke och/eller samtycke för extra forskningsprov.
- Försökspersonens prov är en svalgpinne i flytande Amies-baserat transportmedium.
- Provet är från en vuxen eller pediatrisk, manlig eller kvinnlig försöksperson som antingen är inlagd på sjukhus, inlagd på akutmottagning på sjukhus, besöker en poliklinisk klinik eller är bosatt på en långtidsvårdsinrättning.
- Provet är från en patient för vilken en rekvisition har gjorts för grupp A streptestning
- Provet är från en patient som uppvisar kliniska tecken och symtom på faryngit som överensstämmer med grupp A streptokockerinfektion.
- Provet togs emot i gott skick (inget läckage eller torkning av provet).
- Provvolymen är ≥ 850 µL.
Exklusions kriterier:
- Provet är från en patient som inte lämnat informerat samtycke/samtycke.
- Provet är inte en svalgpinne som tagits i flytande Amies-baserat transportmedium.
- Provet är från en patient som genomgår antibiotikabehandling.
- Provet har inte samlats in, transporterats, bearbetats eller lagrats korrekt enligt instruktionerna från sponsorn i avsnitt 9 nedan.
- Provvolymen är < 850 µL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A streptest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk prestanda (sensitivitet/specificitet) för grupp A streptest
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMA-GAS-01-CS-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .