Una valutazione clinica multi-sito del test ARIES per lo streptococco di gruppo A in pazienti sintomatici
5 luglio 2017 aggiornato da: Luminex Corporation
Verrà stabilita una valutazione multicentrica per valutare la sensibilità diagnostica e la specificità del test ARIES Group A Strep attraverso un confronto tra metodi utilizzando campioni clinici raccolti in modo prospettico, non identificati, raccolti durante il periodo di arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
704
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 54449
- Children's Mercy Hospital
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- Advanced Pediatrics Research
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Labs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano segni e sintomi di faringite per i quali i loro medici hanno prescritto un test per lo streptococco di gruppo A.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente e/o il tutore legale del paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e/o il consenso per ulteriori campioni di ricerca.
- Il campione del soggetto è un tampone faringeo in terreno di trasporto a base di Liquid Amies.
- Il campione proviene da un soggetto adulto o pediatrico, maschio o femmina che è ricoverato in ospedale, ricoverato in un pronto soccorso ospedaliero, in visita a una clinica ambulatoriale o residente in una struttura di assistenza a lungo termine.
- Il campione proviene da un paziente per il quale è stata effettuata una richiesta per il test dello streptococco di gruppo A
- Il campione proviene da un paziente che mostra segni e sintomi clinici di faringite coerenti con l'infezione da streptococco di gruppo A.
- Il campione è stato ricevuto in buone condizioni (nessuna perdita o essiccazione del campione).
- Il volume del campione è ≥ 850 µL.
Criteri di esclusione:
- Il campione proviene da un paziente che non ha fornito il consenso/assenso informato.
- Il campione non è un tampone faringeo raccolto in terreno di trasporto a base di Liquid Amies.
- Il campione proviene da un paziente sottoposto a trattamento antibiotico.
- Il campione non è stato raccolto, trasportato, trattato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo Sponsor nella Sezione 9 di seguito.
- Il volume del campione è < 850 µL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Saggio streptococco di gruppo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) per il dosaggio dello streptococco di gruppo A
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-GAS-01-CS-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Saggio di streptococco di gruppo A ARIES
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