ARIES-ryhmän A streptokokkimäärityksen monipaikkainen kliininen arviointi oireellisilla potilailla
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Luminex Corporation
Monikeskusarviointi ARIES-ryhmän A Strep Assayn diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi perustetaan vertailemalla menetelmää käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä, tunnistamattomia kliinisiä näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
704
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli nielutulehduksen merkkejä ja oireita, joille heidän lääkärinsä määräsivät A-ryhmän streptokokeilun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja/tai potilaan laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen ylimääräiselle tutkimusnäytteelle.
- Koehenkilön näyte on nielupuikko Liquid Amies -pohjaisessa kuljetusväliaineessa.
- Näyte on aikuiselta tai lapselta, mies- tai naispuolisesta koehenkilöstä, joka on joko sairaalahoidossa, sairaalan ensiapuosastolla, avohoidossa tai pitkäaikaishoidon laitoksen asukkaalta.
- Näyte on potilaalta, jolle on tehty pyyntö ryhmän A Strep-testiin
- Näyte on peräisin potilaalta, jolla on nielutulehduksen kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka vastaavat ryhmän A Strep-infektiota.
- Näyte vastaanotettiin hyvässä kunnossa (ei vuotoa tai näytteen kuivumista).
- Näytteen tilavuus on ≥ 850 µL.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte on potilaalta, joka ei ole antanut tietoista suostumusta.
- Näyte ei ole Liquid Amies -pohjaiseen kuljetusväliaineeseen kerätty kurkkupuikko.
- Näyte on antibioottihoitoa saavalta potilaalta.
- Näytettä ei ole kerätty, kuljetettu, käsitelty tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin alla kohdassa 9 antamien ohjeiden mukaisesti.
- Näytteen tilavuus on < 850 µL.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A Strep Assay
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen suorituskyky (herkkyys/spesifisyys) ryhmän A Strep Assay -testissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-GAS-01-CS-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .