Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering av ARIES gruppe A streptokokker hos symptomatiske pasienter

5. juli 2017 oppdatert av: Luminex Corporation
En multisenterevaluering for å vurdere den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til ARIES Group A Strep Assay vil bli etablert gjennom en metodesammenligning ved bruk av prospektivt innsamlede, avidentifiserte, kliniske prøver samlet inn i løpet av registreringsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

704

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 54449
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tegn og symptomer på faryngitt som legene deres bestilte en gruppe A streptest for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten og/eller pasientens verge er villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller samtykke for ekstra forskningsprøve.
  • Forsøkspersonens prøve er en strupeprøve i flytende Amies-basert transportmedium.
  • Prøven er fra en voksen eller pediatrisk, mannlig eller kvinnelig forsøksperson som enten er innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak på sykehus, besøker en poliklinisk klinikk eller bosatt i en langtidspleieinstitusjon.
  • Prøven er fra en pasient som det er rekvirert for gruppe A streptesting
  • Prøven er fra en pasient som viser kliniske tegn og symptomer på faryngitt i samsvar med gruppe A streptokokkinfeksjon.
  • Prøven ble mottatt i god stand (ingen lekkasje eller tørking av prøven).
  • Prøvevolumet er ≥ 850 µL.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er fra en pasient som ikke har gitt informert samtykke/samtykke.
  • Prøven er ikke en strupepinne samlet i flytende Amies-basert transportmedium.
  • Prøven er fra en pasient som er under antibiotikabehandling.
  • Prøven ble ikke riktig samlet, transportert, behandlet eller lagret i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren i avsnitt 9 nedenfor.
  • Prøvevolumet er < 850 µL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A Strep-analyse
Enhet: ARIES gruppe A streptokokkanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ytelse (sensitivitet/spesifisitet) for gruppe A streptest
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMA-GAS-01-CS-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere