Многоцентровая клиническая оценка анализа на стрептококк группы А ARIES у пациентов с симптомами
5 июля 2017 г. обновлено: Luminex Corporation
Многоцентровая оценка для оценки диагностической чувствительности и специфичности теста ARIES на стрептококк группы А будет проводиться путем сравнения методов с использованием проспективно собранных, деидентифицированных клинических образцов, собранных в течение периода регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
704
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с признаками и симптомами фарингита, которым врачи назначили тест на стрептококк группы А.
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или законный опекун пациента желает и может дать информированное согласие и/или согласие на получение дополнительного образца для исследования.
- Образец субъекта представляет собой мазок из горла в транспортной среде на основе Liquid Amies.
- Образец взят у взрослого или ребенка, мужчины или женщины, который госпитализирован, поступил в отделение неотложной помощи больницы, посещает амбулаторную клинику или является резидентом учреждения длительного ухода.
- Образец взят от пациента, для которого была сделана заявка на тестирование на стрептококк группы А.
- Образец получен от пациента с клиническими признаками и симптомами фарингита, характерными для инфекции, вызванной стрептококком группы А.
- Образец был получен в хорошем состоянии (отсутствие утечки или высыхания образца).
- Объем образца составляет ≥ 850 мкл.
Критерий исключения:
- Образец получен от пациента, который не предоставил информированное согласие/согласие.
- Образец не является мазком из горла, собранным в транспортной среде на основе Liquid Amies.
- Образец получен от пациента, который проходит курс лечения антибиотиками.
- Образец не был должным образом собран, транспортирован, обработан или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными Спонсором в Разделе 9 ниже.
- Объем образца < 850 мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стрептококковый анализ группы А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эффективность (чувствительность/специфичность) анализа на стрептококк группы А
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMA-GAS-01-CS-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .