Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af ARIES Group A Strep Assay hos symptomatiske patienter

5. juli 2017 opdateret af: Luminex Corporation
En multicenterevaluering for at vurdere den diagnostiske sensitivitet og specificitet af ARIES Group A Strep Assay vil blive etableret gennem en metodesammenligning ved hjælp af prospektivt indsamlede, afidentificerede, kliniske prøver indsamlet i løbet af tilmeldingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

704

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 54449
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tegn og symptomer på pharyngitis, som deres læger bestilte en gruppe A streptest for.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og/eller patientens værge er villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller samtykke til ekstra forskningsprøve.
  • Forsøgspersonens prøve er en halspodning i Liquid Amies-baseret transportmedium.
  • Prøven er fra en voksen eller pædiatrisk, mandlig eller kvindelig forsøgsperson, som enten er indlagt på hospitalet, indlagt på et hospitals skadestue, besøger en ambulant klinik eller beboer på en langtidsplejefacilitet.
  • Prøven er fra en patient, for hvem der er rekvireret gruppe A streptestning
  • Prøven er fra en patient, der udviser kliniske tegn og symptomer på pharyngitis i overensstemmelse med gruppe A streptokokkerinfektion.
  • Prøven blev modtaget i god stand (ingen lækage eller tørring af prøven).
  • Prøvevolumenet er ≥ 850 µL.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er fra en patient, der ikke har givet informeret samtykke/samtykke.
  • Prøven er ikke en svælgpodning opsamlet i Liquid Amies-baseret transportmedium.
  • Prøven er fra en patient, der er i behandling med antibiotika.
  • Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret, behandlet eller opbevaret i henhold til instruktionerne givet af sponsoren i afsnit 9 nedenfor.
  • Prøvevolumenet er < 850 µL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A strep-assay
Enhed: ARIES Gruppe A Strep Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ydeevne (sensitivitet/specificitet) for gruppe A strep-assay
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-GAS-01-CS-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner