- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037957
Une évaluation clinique multisite du test ARIES du streptocoque du groupe A chez des patients symptomatiques
5 juillet 2017 mis à jour par: Luminex Corporation
Une évaluation multicentrique pour évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du test ARIES de streptocoques du groupe A sera établie par le biais d'une comparaison de méthodes utilisant des échantillons cliniques collectés de manière prospective et anonymisés pendant la période d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
704
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des signes et symptômes de pharyngite pour lesquels leurs médecins ont prescrit un test de streptocoque du groupe A.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et/ou le tuteur légal du patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé et/ou son assentiment pour un échantillon de recherche supplémentaire.
- L'échantillon du sujet est un prélèvement de gorge dans un milieu de transport à base d'amies liquides.
- L'échantillon provient d'un sujet adulte ou pédiatrique, homme ou femme, qui est soit hospitalisé, admis dans un service d'urgence d'un hôpital, visitant une clinique externe ou résident d'un établissement de soins de longue durée.
- L'échantillon provient d'un patient pour lequel une demande a été faite pour le test de streptocoque du groupe A
- L'échantillon provient d'un patient présentant des signes cliniques et des symptômes de pharyngite compatibles avec une infection à streptocoque du groupe A.
- L'échantillon a été reçu en bon état (pas de fuite ni de dessèchement de l'échantillon).
- Le volume de l'échantillon est ≥ 850 µL.
Critère d'exclusion:
- L'échantillon provient d'un patient qui n'a pas fourni son consentement éclairé.
- L'échantillon n'est pas un frottis de gorge prélevé dans un milieu de transport à base d'amies liquides.
- L'échantillon provient d'un patient sous traitement antibiotique.
- Le spécimen n'a pas été correctement prélevé, transporté, traité ou stocké conformément aux instructions fournies par le commanditaire à la section 9 ci-dessous.
- Le volume de l'échantillon est < 850 µL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Essai de streptocoque du groupe A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Performances cliniques (sensibilité/spécificité) pour le groupe A Strep Assay
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-GAS-01-CS-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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