Klinické hodnocení testu ARIES skupiny A u symptomatických pacientů na více místech
5. července 2017 aktualizováno: Luminex Corporation
Multicentrické hodnocení k posouzení diagnostické citlivosti a specifičnosti testu ARIES skupiny A Strep Assay bude provedeno srovnáním metod s použitím prospektivně odebraných, deidentifikovaných klinických vzorků odebraných během období zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
704
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky a symptomy faryngitidy, pro které jejich lékaři nařídili test na streptokoku skupiny A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas pro další výzkumný vzorek.
- Vzorek subjektu je výtěr z krku v transportním médiu na bázi Liquid Amies.
- Vzorek pochází od dospělého nebo pediatrického, mužského nebo ženského subjektu, který je buď hospitalizován, přijat na pohotovostní oddělení nemocnice, navštěvuje ambulantní kliniku nebo je rezidentem zařízení dlouhodobé péče.
- Vzorek pochází od pacienta, pro kterého byla podána žádost o testování na streptokoku skupiny A
- Vzorek pochází od pacienta s klinickými příznaky a symptomy faryngitidy odpovídající infekci Streptokrem skupiny A.
- Vzorek byl přijat v dobrém stavu (žádný únik nebo vysušení vzorku).
- Objem vzorku je ≥ 850 µL.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek pochází od pacienta, který neposkytl informovaný souhlas/souhlas.
- Vzorek není výtěr z krku odebraný v transportním médiu na bázi Liquid Amies.
- Vzorek je od pacienta, který podstupuje antibiotickou léčbu.
- Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován, zpracován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem v části 9 níže.
- Objem vzorku je < 850 µL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Strepový test skupiny A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická výkonnost (citlivost/specifičnost) pro Strep Assay skupiny A
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMA-GAS-01-CS-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .