Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Group A Strep u pacjentów z objawami
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Luminex Corporation
Wieloośrodkowa ocena mająca na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej testu ARIES Group A Strep Assay zostanie przeprowadzona poprzez porównanie metod przy użyciu prospektywnie zebranych, pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbek klinicznych pobranych w okresie rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
704
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 54449
- Children's Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- Advanced Pediatrics Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia gardła, u których lekarze zlecili wykonanie testu na obecność paciorkowca grupy A.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i/lub opiekun prawny pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody na dodatkową próbkę badawczą.
- Próbką podmiotu jest wymaz z gardła w podłożu transportowym Liquid Amies.
- Próbka pochodzi od osoby dorosłej lub pediatrycznej, płci męskiej lub żeńskiej, która jest hospitalizowana, przyjęta na szpitalny oddział ratunkowy, odwiedzająca ambulatorium lub rezydenta placówki opieki długoterminowej.
- Próbka pochodzi od pacjenta, dla którego złożono zamówienie na badanie grupy A Strep
- Próbka pochodzi od pacjenta wykazującego kliniczne oznaki i objawy zapalenia gardła odpowiadające zakażeniu paciorkowcami grupy A.
- Próbkę otrzymano w dobrym stanie (bez wycieków i wysychania próbki).
- Objętość próbki wynosi ≥ 850 µl.
Kryteria wyłączenia:
- Próbka pochodzi od pacjenta, który nie wyraził świadomej zgody.
- Próbka nie jest wymazem z gardła pobranym na podłożu transportowym Liquid Amies.
- Próbka pochodzi od pacjenta w trakcie antybiotykoterapii.
- Próbka nie została prawidłowo pobrana, przetransportowana, przetworzona lub przechowywana zgodnie z instrukcjami podanymi przez Sponsora w sekcji 9 poniżej.
- Objętość próbki wynosi < 850 µl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test paciorkowcowy grupy A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność kliniczna (czułość/swoistość) testu Strep grupy A
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA-GAS-01-CS-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test Strep grupy A ARIES
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdZawieszony
-
University of British ColumbiaAktywny, nie rekrutujący
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Paris; Hôpital Necker-Enfants Malades; Groupe Hospitalier... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPaciorkowcowe zapalenie gardłaFrancja
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...RekrutacyjnyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweBurkina Faso