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Eine klinische Multi-Site-Bewertung des ARIES-Gruppe-A-Streptokokkentests bei symptomatischen Patienten

5. Juli 2017 aktualisiert von: Luminex Corporation
Eine multizentrische Bewertung zur Beurteilung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des ARIES-Gruppe-A-Streptokokken-Assays wird durch einen Methodenvergleich unter Verwendung prospektiv gesammelter, nicht identifizierter klinischer Proben erstellt, die während des Registrierungszeitraums gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 54449
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis, für die ihr Arzt einen Streptokokken-Test der Gruppe A angeordnet hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und/oder eine Einwilligung für eine zusätzliche Forschungsprobe abzugeben.
  • Bei der Probe des Probanden handelt es sich um einen Rachenabstrich in einem Transportmedium auf Liquid-Amies-Basis.
  • Die Probe stammt von einem erwachsenen oder pädiatrischen, männlichen oder weiblichen Probanden, der entweder im Krankenhaus ist, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wird, eine ambulante Klinik besucht oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnt.
  • Die Probe stammt von einem Patienten, für den ein Streptokokkentest der Gruppe A angefordert wurde
  • Die Probe stammt von einem Patienten, der klinische Anzeichen und Symptome einer Pharyngitis im Zusammenhang mit einer Strep-Infektion der Gruppe A aufweist.
  • Die Probe wurde in gutem Zustand erhalten (kein Auslaufen oder Austrocknen der Probe).
  • Das Probenvolumen beträgt ≥ 850 µL.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probe stammt von einem Patienten, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Bei der Probe handelt es sich nicht um einen Rachenabstrich, der in einem Transportmedium auf Liquid-Amies-Basis entnommen wurde.
  • Die Probe stammt von einem Patienten, der sich einer Antibiotikabehandlung unterzieht.
  • Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors in Abschnitt 9 unten gesammelt, transportiert, verarbeitet oder gelagert.
  • Das Probenvolumen beträgt < 850 µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strep-Assay der Gruppe A
Gerät: ARIES-Gruppe-A-Streptokokken-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Leistung (Sensitivität/Spezifität) für den Strep-Assay der Gruppe A
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminex Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-GAS-01-CS-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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