Eine klinische Multi-Site-Bewertung des ARIES-Gruppe-A-Streptokokkentests bei symptomatischen Patienten
5. Juli 2017 aktualisiert von: Luminex Corporation
Eine multizentrische Bewertung zur Beurteilung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des ARIES-Gruppe-A-Streptokokken-Assays wird durch einen Methodenvergleich unter Verwendung prospektiv gesammelter, nicht identifizierter klinischer Proben erstellt, die während des Registrierungszeitraums gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
704
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 54449
- Children's Mercy Hospital
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Advanced Pediatrics Research
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Labs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis, für die ihr Arzt einen Streptokokken-Test der Gruppe A angeordnet hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und/oder eine Einwilligung für eine zusätzliche Forschungsprobe abzugeben.
- Bei der Probe des Probanden handelt es sich um einen Rachenabstrich in einem Transportmedium auf Liquid-Amies-Basis.
- Die Probe stammt von einem erwachsenen oder pädiatrischen, männlichen oder weiblichen Probanden, der entweder im Krankenhaus ist, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wird, eine ambulante Klinik besucht oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnt.
- Die Probe stammt von einem Patienten, für den ein Streptokokkentest der Gruppe A angefordert wurde
- Die Probe stammt von einem Patienten, der klinische Anzeichen und Symptome einer Pharyngitis im Zusammenhang mit einer Strep-Infektion der Gruppe A aufweist.
- Die Probe wurde in gutem Zustand erhalten (kein Auslaufen oder Austrocknen der Probe).
- Das Probenvolumen beträgt ≥ 850 µL.
Ausschlusskriterien:
- Die Probe stammt von einem Patienten, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Bei der Probe handelt es sich nicht um einen Rachenabstrich, der in einem Transportmedium auf Liquid-Amies-Basis entnommen wurde.
- Die Probe stammt von einem Patienten, der sich einer Antibiotikabehandlung unterzieht.
- Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors in Abschnitt 9 unten gesammelt, transportiert, verarbeitet oder gelagert.
- Das Probenvolumen beträgt < 850 µL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Strep-Assay der Gruppe A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Leistung (Sensitivität/Spezifität) für den Strep-Assay der Gruppe A
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMA-GAS-01-CS-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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