Uma avaliação clínica multilocal do ensaio de estreptococos ARIES Group A em pacientes sintomáticos
5 de julho de 2017 atualizado por: Luminex Corporation
Uma avaliação multicêntrica para avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica do ensaio ARIES Group A Strep será estabelecida por meio de uma comparação de métodos usando amostras clínicas coletadas prospectivamente, não identificadas, coletadas durante o período de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
704
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 54449
- Children's Mercy Hospital
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics Research
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Labs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes apresentando sinais e sintomas de faringite para os quais seus médicos solicitaram um teste de estreptococo do grupo A.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou responsável legal do paciente está disposto e pode dar consentimento informado e/ou consentimento para amostra extra de pesquisa.
- A amostra do sujeito é um esfregaço da garganta em meio de transporte baseado em Amies líquido.
- A amostra é de um indivíduo adulto ou pediátrico, do sexo masculino ou feminino, hospitalizado, internado no pronto-socorro de um hospital, visitando um ambulatório ou residente em uma instituição de cuidados prolongados.
- A amostra é de um paciente para o qual foi feita uma requisição para teste de estreptococo do grupo A
- A amostra é de um paciente que apresenta sinais e sintomas clínicos de faringite consistentes com infecção por estreptococos do grupo A.
- A amostra foi recebida em boas condições (sem vazamento ou secagem da amostra).
- O volume da amostra é ≥ 850 µL.
Critério de exclusão:
- A amostra é de um paciente que não forneceu consentimento/consentimento informado.
- A amostra não é uma zaragatoa da garganta recolhida em meio de transporte à base de Amies líquido.
- A amostra é de um paciente que está em tratamento com antibióticos.
- A amostra não foi coletada, transportada, processada ou armazenada adequadamente de acordo com as instruções fornecidas pelo Patrocinador na Seção 9 abaixo.
- O volume da amostra é < 850 µL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ensaio de Strep Grupo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho clínico (sensibilidade/especificidade) para Ensaio Strep do Grupo A
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Dunn, Luminex Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMA-GAS-01-CS-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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