Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARIES A csoport Strep Assay több helyszínes klinikai értékelése tüneti betegeknél

2017. július 5. frissítette: Luminex Corporation
Az ARIES A csoportú Strep Assay diagnosztikai érzékenységének és specificitásának felmérésére többközpontú értékelést készítenek egy módszer-összehasonlításon keresztül, prospektíven gyűjtött, azonosítatlan klinikai minták felhasználásával, amelyeket a felvételi időszak alatt gyűjtöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

704

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 54449
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Advanced Pediatrics Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pharyngitis jeleit és tüneteit mutató betegek, akiknél orvosaik A csoportos Strep tesztet rendeltek el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg és/vagy a beteg törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és/vagy hozzájárulást adni egy extra kutatási mintához.
  • Az alany mintája egy Liquid Amies alapú szállítóközegben készült toroktampon.
  • A minta felnőtt vagy gyermek, férfi vagy női alanytól származik, aki kórházban van, kórházi sürgősségi osztályra került, ambuláns klinikát látogat, vagy tartós ápolási intézményben tartózkodik.
  • A minta egy olyan betegtől származik, akinél az A csoportos Strep-vizsgálatot kérték
  • A minta olyan betegtől származik, akinél az A csoportos Strep fertőzésnek megfelelő pharyngitis klinikai tünetei és tünetei vannak.
  • A minta jó állapotban került átvételre (nincs szivárgás vagy száradás a mintán).
  • A minta térfogata ≥ 850 µL.

Kizárási kritériumok:

  • A minta olyan betegtől származik, aki nem adott tájékozott beleegyezését/hozzájárulását.
  • A minta nem egy Liquid Amies alapú szállítóközegben gyűjtött toroktampon.
  • A minta olyan betegtől származik, aki antibiotikus kezelés alatt áll.
  • A mintát nem megfelelően gyűjtötték, szállították, dolgozták fel vagy tárolták a Szponzor által az alábbi 9. szakaszban megadott utasítások szerint.
  • A minta térfogata < 850 µL.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport Strep Assay
Eszköz: ARIES A csoport Strep Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai teljesítmény (érzékenység/specifitás) az A csoport Strep Assay-hez
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luminex Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMA-GAS-01-CS-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális pharyngitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel