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CtDNA 在可手术切除结直肠癌诊断、治疗和监测中的价值研究

2017年2月2日 更新者:Guole Lin、Peking Union Medical College Hospital

CtDNA 分析在可手术切除结直肠癌患者诊断、治疗和监测中的价值调查

在这项研究中,我们旨在通过对 ctDNA 进行系列分析、手术标本的下一代测序和对接受或不接受辅助化疗和/或放疗的肿瘤根治性切除术患者的观察。

研究概览

详细说明

一项前瞻性观察性研究,旨在确定循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在预测结直肠癌联合疗法的疗效和患者的长期预后方面的价值。

研究对象:可手术切除的结直肠癌患者。 在给予完全知情同意后,准参与者将根据 NCCN 指南接受经典联合治疗。 ctDNA 的系列分析将在特定时间点进行,包括治疗前、(NCRT 患者的 NCRT 后)、术后第 1 周、ACT 后、术后第 1、2 和 3 年。 手术标本的下一代测序也将进行。 在整个治疗过程和随访期间,将对参与者进行观察和检查。 3 年无病生存 (3y-DFS) 将是主要终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 18 至 75 岁之间。
  2. 可手术切除的结直肠癌患者,同时没有疾病的远端转移。
  3. ASA 身体状况评分为 I ​​至 III 的患者。
  4. 能够充分理解知情同意书内容并根据自己的意见签署的患者。
  5. 能够配合研究者进行长期治疗后复查和随访的患者。

排除标准:

  1. 患者有任何潜在或当前的医疗状况,研究者认为这会干扰对患者的评估(例如,终末期肝病、肺动脉高压、系统性红斑狼疮等)。
  2. 患者怀孕或哺乳。
  3. 5年内有恶性肿瘤病史,经治愈的基底细胞癌、非粘膜鳞状细胞癌、紫外线照射区、宫颈癌除外。
  4. 患者在筛选前 30 天内参加任何其他临床试验。
  5. 患者患有严重的精神疾病。
  6. 患者有任何其他情况,研究者认为这些情况会干扰对受试者的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动作组
经病理证实的 II-III 期结直肠癌患者接受卡培他滨 +/- 奥沙利铂化疗药物 (ACT) 术后治疗。
ACT组患者将接受卡培他滨单药方案或卡培他滨+奥沙利铂联合方案的术后辅助化疗。
实验性的:非ACT组
一组经病理证实的未接受辅助化疗的 II 期结直肠癌患者。
Non-ACT组患者不进行术后辅助化疗。
实验性的:LR组
接受局部切除术 (LR) 的临床分期 T1-2N0 直肠癌患者组
LR 组患者将接受 T1-2N0 直肠癌的局部切除术
其他名称:
  • 左轮
实验性的:RR组
接受根治性切除术 (RR) 的临床分期 T1-2N0 直肠癌患者组
RR组患者将接受T1-2N0直肠癌根治术
其他名称:
  • RR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无病生存
大体时间:5年
患者5年无病生存率。
5年
5 岁 LR
大体时间:5年
患者5年局部复发率。
5年
5 年操作系统
大体时间:5年
患者的5年总生存率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后ctDNA水平的变化
大体时间:1个月
肿瘤手术切除后患者ctDNA水平的变化。
1个月
辅助治疗后ctDNA水平的变化
大体时间:6个月
接受辅助治疗(如 辅助化疗)。
6个月
疾病复发时ctDNA水平的变化
大体时间:5年
疾病复发后患者ctDNA水平的变化
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月29日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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