Исследование ценности цтДНК в диагностике, лечении и наблюдении за хирургически резектабельным колоректальным раком
2 февраля 2017 г. обновлено: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
Исследование значения анализа цДНК в диагностике, лечении и наблюдении за пациентами с хирургически резектабельным колоректальным раком
В этом исследовании мы стремимся изучить значение анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в диагностике, лечении и наблюдении за пациентами с хирургически резектабельным колоректальным раком путем проведения серийного анализа цДНК, секвенирования хирургических образцов следующего поколения и наблюдение за пациентами, перенесшими радикальное удаление опухоли с адъювантной химио- и/или лучевой терапией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование для определения значения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для прогнозирования терапевтических эффектов комбинированного лечения колоректального рака и долгосрочного прогноза пациентов.
Объекты исследования: больные операбельным колоректальным раком. После предоставления полностью информированного согласия потенциальные участники будут проходить классическое комбинированное лечение в соответствии с рекомендациями NCCN. Серийный анализ цДНК будет проводиться в определенные моменты времени, включая до лечения (после NCRT для пациентов с NCRT), послеоперационную неделю 1, после ACT, послеоперационный год 1, 2 и 3. Также будет проведено секвенирование хирургических образцов нового поколения. Участники будут наблюдаться и обследоваться в течение всего курса лечения и в последующий период. Первичной конечной точкой будет 3-летняя безрецидивная выживаемость (3y-DFS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaolin Zhou, MD
- Номер телефона: 8613910136704
- Электронная почта: conniezhjl@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с операбельным колоректальным раком, при этом без дистальных метастазов заболевания.
- Пациенты с ASA физического состояния scroe от I до III.
- Пациенты, которые могут полностью понять содержание формы информированного согласия и подписать ее, исходя из собственного мнения.
- Пациенты, которые могут координировать свои действия с исследователями, чтобы пройти долгосрочные повторные проверки и наблюдения после лечения.
Критерий исключения:
- У пациента имеется какое-либо основное или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке состояния пациента (например, терминальная стадия заболевания печени, легочная гипертензия, системная красная волчанка и т. д.).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы без слизистой оболочки, облученной ультрафиолетом области или карциномы шейки матки.
- Пациент участвует в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
- У больного тяжелое психическое заболевание.
- У пациента есть какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ группа
Группа пациентов с патоморфологически подтвержденным колоректальным раком II-III стадии, получающих послеоперационное лечение химиотерапевтическим средством (ХАТ) капецитабин +/- оксалиплатин.
|
Пациенты в группе АСТ будут подвергаться послеоперационной адъювантной химиотерапии с режимом капецитабина с одним препаратом или комбинированным режимом капецитабин + оксалиплатин.
|
|
Экспериментальный: Группа без ACT
Группа больных с патоморфологически подтвержденным колоректальным раком II стадии, не получающих адъювантной химиотерапии.
|
Пациенты в группе без АКТ не будут подвергаться послеоперационной адъювантной химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа ЛР
Группа пациентов с клинически стадированным раком прямой кишки T1-2N0, которым выполнена локальная резекция (ЛР)
|
Пациентам в группе LR будет проведена локальная резекция ректальной карциномы T1-2N0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РР
Группа пациентов с клинически стадией рака прямой кишки T1-2N0, которым выполнена радикальная резекция (РР)
|
Пациентам группы RR будет проведена радикальная резекция рака прямой кишки T1-2N0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет ДФС
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость пациентов.
|
5 лет
|
|
5 лет LR
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя частота местных рецидивов у пациентов.
|
5 лет
|
|
5 лет ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость больных.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня цтДНК после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения уровня цтДНК у пациентов после хирургического удаления опухоли.
|
1 месяц
|
|
Изменения уровня цДНК после адъювантной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня цДНК у пациентов после получения адъювантной терапии (например,
адъювантная химиотерапия).
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня цтДНК при рецидиве заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения уровня цтДНК больных после рецидива заболевания
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин +/- оксалиплатин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты