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Untersuchung des Werts von ctDNA bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von chirurgisch resektablem Darmkrebs

2. Februar 2017 aktualisiert von: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Untersuchung des Werts der ctDNA-Analyse bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit chirurgisch resektablem Darmkrebs

In dieser Studie wollen wir den Wert der Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit chirurgisch resektablem Darmkrebs untersuchen, indem wir serielle Analysen von ctDNA, Next-Generation-Sequenzierung von chirurgischen Proben usw. durchführen Beobachtung von Patienten, die sich einer radikalen Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Werts der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) für die Vorhersage der therapeutischen Wirkungen der kombinierten Behandlungsmodalität bei Darmkrebs und der Langzeitprognose der Patienten.

Forschungsobjekte: Patienten mit chirurgisch resektablem Darmkrebs. Nach vollständiger Einverständniserklärung werden die potenziellen Teilnehmer der klassischen kombinierten Modalitätsbehandlung gemäß den NCCN-Richtlinien unterzogen. Die serielle Analyse der ctDNA wird zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich vor der Behandlung (nach NCRT für NCRT-Patienten), postoperativer Woche 1, nach ACT, postoperativem Jahr 1, 2 und 3. Die Next-Generation-Sequenzierung von chirurgischen Proben wird ebenfalls durchgeführt. Die Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungsverlaufs und der Nachbeobachtungszeit beobachtet und untersucht. Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (3y-DFS) wird der primäre Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Patienten mit chirurgisch resektablem Darmkrebs ohne distale Metastasierung der Krankheit.
  3. Patienten mit ASS-Krankheitsstatus I bis III.
  4. Patienten, die den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig verstehen und sie aufgrund ihrer eigenen Meinung unterzeichnen können.
  5. Patienten, die sich mit den Forschern abstimmen können, um sich den langfristigen Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen nach der Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet an einer zugrunde liegenden oder aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. Lebererkrankung im Endstadium, pulmonale Hypertonie, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms, eines Plattenepithelkarzinoms in einem nicht schleimigen, ultraviolett-exponierten Bereich oder eines Gebärmutterhalskarzinoms.
  4. Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teil.
  5. Der Patient hat eine schwere psychische Erkrankung.
  6. Der Patient hat andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Gruppe
Gruppe von Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs im Stadium II-III, die eine postoperative Behandlung mit einem Chemotherapeutikum (ACT) unter Verwendung von Capecitabin +/- Oxaliplatin erhalten.
Arzneimittel: Capecitabin +/- Oxaliplatin
Patienten in der ACT-Gruppe werden einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit einem Capecitabin-Einzelwirkstoff-Regime oder einem kombinierten Capecitabin + Oxaliplatin-Regime unterzogen.
Experimental: Nicht-ACT-Gruppe
Gruppe von Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs im Stadium II, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Sonstiges: Keine adjuvante Chemotherapie
Patienten in der Nicht-ACT-Gruppe erhalten keine postoperative adjuvante Chemotherapie.
Experimental: LR-Gruppe
Gruppe von Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium T1–2N0, die sich einer lokalen Resektion (LR) unterziehen
Verfahren: lokale Resektion
Patienten in der LR-Gruppe werden einer lokalen Resektion des Rektumkarzinoms T1-2N0 unterzogen
Andere Namen:
  • LR
Experimental: RR-Gruppe
Gruppe von Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium T1–2N0, die sich einer radikalen Resektion (RR) unterziehen
Verfahren: radikale Resektion
Patienten in der RR-Gruppe werden einer radikalen Resektion des T1-2N0-Rektumkarzinoms unterzogen
Andere Namen:
  • RR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten.
5 Jahre
5 Jahre LR
Zeitfenster: 5 Jahre
Die 5-Jahres-Lokalrezidivrate der Patienten.
5 Jahre
5 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ctDNA-Spiegels nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des ctDNA-Spiegels von Patienten nach einer chirurgischen Resektion des Tumors.
1 Monat
Veränderungen des ctDNA-Spiegels nach adjuvanter Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des ctDNA-Spiegels von Patienten nach einer adjuvanten Therapie (z. adjuvante Chemotherapie).
6 Monate
Veränderungen des ctDNA-Spiegels, wenn die Krankheit erneut auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen des ctDNA-Spiegels von Patienten nach einem erneuten Auftreten der Krankheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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