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外科的に切除可能な結腸直腸がんの診断、治療、監視におけるctDNAの価値の研究

2017年2月2日 更新者:Guole Lin、Peking Union Medical College Hospital

外科的に切除可能な結腸直腸がん患者の診断、治療、監視におけるctDNA解析の価値の調査

この研究では、ctDNAの連続分析、手術標本の次世代シークエンシング、および補助化学療法および/または放射線療法の有無にかかわらず、腫瘍の根治的切除を受ける患者の観察。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌の併用療法の治療効果と患者の長期予後を予測するための循環腫瘍 DNA (ctDNA) の価値を決定するための前向き観察研究。

研究対象:外科的に切除可能な結腸直腸癌患者。 十分なインフォームドコンセントを行った後、参加予定者はNCCNガイドラインに従って古典的な複合療法治療を受けます。 ctDNA の連続解析は、治療前、(NCRT 患者の場合は NCRT 後)、術後 1 週目、ACT 後、術後 1、2、3 年目を含む特定の時点で実行されます。 外科標本の次世代シーケンスも同様に実行されます。 参加者は、治療の全過程とフォローアップ期間を通じて観察および検査されます。 3 年間の無病生存期間 (3y-DFS) が主要評価項目となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの患者。
  2. 外科的に切除可能な結腸直腸癌を患い、疾患の遠位転移がない患者。
  3. ASA 身体状態スコアが I ~ III の患者。
  4. インフォームド・コンセントの内容を十分に理解し、ご自身の意見に基づいて署名することができる患者様。
  5. 研究者と協力して長期にわたる治療後の再検査とフォローアップを受けることができる患者。

除外基準:

  1. 患者は、治験責任医師が患者の評価を妨げると判断した基礎疾患または現在の病状を患っている(例、末期肝疾患、肺高血圧症、全身性エリテマトーデスなど)。
  2. 患者は妊娠中または授乳中です。
  3. 患者は、根治的治療を受けた基底細胞癌、非粘膜の紫外線曝露領域の扁平上皮癌、または子宮頸癌を除き、5年以内の悪性腫瘍の病歴を有する。
  4. 患者はスクリーニング前の 30 日以内に他の臨床試験に参加している。
  5. 患者は重度の精神疾患を患っている。
  6. 患者は、被験者の評価を妨げると治験責任医師が判断する他の症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTグループ
病理学的に確認されたステージ II ~ III の結腸直腸がんを患い、カペシタビン +/- オキサリプラチンを使用した化学療法剤 (ACT) による術後治療を受ける患者のグループ。
ACT グループの患者は、カペシタビン単剤レジメンまたはカペシタビン + オキサリプラチン併用レジメンによる術後補助化学療法を受けます。
実験的:非ACTグループ
病理学的に確認されたステージ II の結腸直腸癌を有し、補助化学療法を受けていない患者のグループ。
非 ACT グループの患者は術後補助化学療法を受けません。
実験的:LRグループ
局所切除 (LR) を受ける臨床病期 T1-2N0 直腸がん患者グループ
LR グループの患者は T1-2N0 直腸癌の局所切除を受けます。
他の名前:
  • LR
実験的:RRグループ
臨床病期T1-2N0直腸がんを患い、根治的切除(RR)を受ける患者グループ
RR グループの患者は、T1-2N0 直腸癌の根治的切除を受けることになります。
他の名前:
  • RR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年DFS
時間枠:5年
患者の5年無病生存率。
5年
5y LR
時間枠:5年
患者の5年局所再発率。
5年
5年OS
時間枠:5年
患者の 5 年全生存率。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のctDNAレベルの変化
時間枠:1ヶ月
腫瘍の外科的切除を受けた後の患者のctDNAレベルの変化。
1ヶ月
補助療法後のctDNAレベルの変化
時間枠:6ヵ月
補助療法を受けた後の患者のctDNAレベルの変化(例、 補助化学療法)。
6ヵ月
病気再発時のctDNAレベルの変化
時間枠:5年
病気再発後の患者のctDNAレベルの変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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