- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038217
Investigación del valor del ctDNA en el diagnóstico, tratamiento y vigilancia del cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente
Investigación del valor del análisis de ctDNA en el diagnóstico, tratamiento y vigilancia de pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo para determinar el valor del ADN tumoral circulante (ctDNA) para predecir los efectos terapéuticos del tratamiento de modalidad combinada para el cáncer colorrectal y el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Objeto de investigación: pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente. Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se someterán al tratamiento de modalidad combinada clásica de acuerdo con las pautas de la NCCN. Se realizarán análisis en serie de ctDNA en puntos de tiempo específicos, incluido el pretratamiento (post-NCRT para pacientes con NCRT), la semana 1 postoperatoria, post-ACT, año postoperatorio 1, 2 y 3. También se realizará la secuenciación de próxima generación de muestras quirúrgicas. Los participantes serán observados y examinados durante todo el curso del tratamiento y el período de seguimiento. La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (3y-DFS) será el criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaolin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8613910136704
- Correo electrónico: conniezhjl@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente, sin metástasis distales de la enfermedad.
- Pacientes con estado físico ASA scroe de I a III.
- Pacientes que puedan comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firmarlo según sus propias opiniones.
- Pacientes que pueden coordinarse con los investigadores para someterse a controles y seguimientos posteriores al tratamiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna afección médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del paciente (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión pulmonar, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratado curativamente, el carcinoma de células escamosas en un área no mucosa expuesta a los rayos ultravioleta o el carcinoma de cuello uterino.
- El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El paciente tiene una enfermedad mental grave.
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ACT
Grupo de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III confirmado patológicamente que reciben tratamiento postoperatorio con agente quimioterapéutico (ACT) utilizando capecitabina +/- oxaliplatino.
|
Los pacientes en el grupo ACT se someterán a quimioterapia adyuvante posoperatoria con un régimen de capecitabina como agente único o un régimen combinado de capecitabina + oxaliplatino.
|
Experimental: Grupo sin ACT
Grupo de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II patológicamente confirmado que no reciben quimioterapia adyuvante.
|
Los pacientes del grupo No-ACT no se someterán a quimioterapia adyuvante posoperatoria.
|
Experimental: Grupo lr
Grupo de pacientes con cáncer de recto T1-2N0 clínicamente estadificado que se someten a resección local (LR)
|
Los pacientes del grupo LR se someterán a una resección local del carcinoma de recto T1-2N0
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo RR
Grupo de pacientes con cáncer de recto T1-2N0 clínicamente estadificado que se someten a resección radical (RR)
|
Los pacientes del grupo RR serán sometidos a resección radical del carcinoma de recto T1-2N0
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
5y DFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años de los pacientes.
|
5 años
|
5 años LR
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de recurrencia local a 5 años de los pacientes.
|
5 años
|
5 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de supervivencia global a 5 años de los pacientes.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el nivel de ctDNA después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de someterse a una resección quirúrgica del tumor.
|
1 mes
|
Cambios en el nivel de ctDNA después de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de recibir terapia adyuvante (p.
quimioterapia adyuvante).
|
6 meses
|
Cambios en el nivel de ctDNA cuando la enfermedad reaparece
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de que ocurre la recurrencia de la enfermedad
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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