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Investigación del valor del ctDNA en el diagnóstico, tratamiento y vigilancia del cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente

2 de febrero de 2017 actualizado por: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Investigación del valor del análisis de ctDNA en el diagnóstico, tratamiento y vigilancia de pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente

En este estudio, nuestro objetivo es investigar el valor del análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el diagnóstico, tratamiento y vigilancia de pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente, mediante la realización de análisis en serie de ctDNA, secuenciación de última generación de muestras quirúrgicas y observación de pacientes sometidos a resección radical del tumor con o sin quimioterapia y/o radioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio observacional prospectivo para determinar el valor del ADN tumoral circulante (ctDNA) para predecir los efectos terapéuticos del tratamiento de modalidad combinada para el cáncer colorrectal y el pronóstico a largo plazo de los pacientes.

Objeto de investigación: pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente. Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se someterán al tratamiento de modalidad combinada clásica de acuerdo con las pautas de la NCCN. Se realizarán análisis en serie de ctDNA en puntos de tiempo específicos, incluido el pretratamiento (post-NCRT para pacientes con NCRT), la semana 1 postoperatoria, post-ACT, año postoperatorio 1, 2 y 3. También se realizará la secuenciación de próxima generación de muestras quirúrgicas. Los participantes serán observados y examinados durante todo el curso del tratamiento y el período de seguimiento. La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (3y-DFS) será el criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaolin Zhou, MD
  • Número de teléfono: 8613910136704
  • Correo electrónico: conniezhjl@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años.
  2. Pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente, sin metástasis distales de la enfermedad.
  3. Pacientes con estado físico ASA scroe de I a III.
  4. Pacientes que puedan comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firmarlo según sus propias opiniones.
  5. Pacientes que pueden coordinarse con los investigadores para someterse a controles y seguimientos posteriores al tratamiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alguna afección médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del paciente (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión pulmonar, lupus eritematoso sistémico, etc.).
  2. La paciente está embarazada o lactando.
  3. El paciente tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratado curativamente, el carcinoma de células escamosas en un área no mucosa expuesta a los rayos ultravioleta o el carcinoma de cuello uterino.
  4. El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  5. El paciente tiene una enfermedad mental grave.
  6. El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ACT
Grupo de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III confirmado patológicamente que reciben tratamiento postoperatorio con agente quimioterapéutico (ACT) utilizando capecitabina +/- oxaliplatino.
Los pacientes en el grupo ACT se someterán a quimioterapia adyuvante posoperatoria con un régimen de capecitabina como agente único o un régimen combinado de capecitabina + oxaliplatino.
Experimental: Grupo sin ACT
Grupo de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II patológicamente confirmado que no reciben quimioterapia adyuvante.
Los pacientes del grupo No-ACT no se someterán a quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Experimental: Grupo lr
Grupo de pacientes con cáncer de recto T1-2N0 clínicamente estadificado que se someten a resección local (LR)
Los pacientes del grupo LR se someterán a una resección local del carcinoma de recto T1-2N0
Otros nombres:
  • LR
Experimental: Grupo RR
Grupo de pacientes con cáncer de recto T1-2N0 clínicamente estadificado que se someten a resección radical (RR)
Los pacientes del grupo RR serán sometidos a resección radical del carcinoma de recto T1-2N0
Otros nombres:
  • RR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5y DFS
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años de los pacientes.
5 años
5 años LR
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de recurrencia local a 5 años de los pacientes.
5 años
5 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia global a 5 años de los pacientes.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de ctDNA después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de someterse a una resección quirúrgica del tumor.
1 mes
Cambios en el nivel de ctDNA después de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de recibir terapia adyuvante (p. quimioterapia adyuvante).
6 meses
Cambios en el nivel de ctDNA cuando la enfermedad reaparece
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en el nivel de ctDNA de los pacientes después de que ocurre la recurrencia de la enfermedad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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