Undersøkelse av verdien av ctDNA i diagnose, behandling og overvåking av kirurgisk resektabel kolorektal kreft
2. februar 2017 oppdatert av: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
Undersøkelse av verdien av ctDNA-analyse i diagnostisering, behandling og overvåking av pasienter med kirurgisk resektabel tykktarmskreft
I denne studien tar vi sikte på å undersøke verdien av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse i diagnostisering, behandling og overvåking av pasienter med kirurgisk resektabel tykktarmskreft, ved å utføre serieanalyse av ctDNA, neste generasjons sekvensering av kirurgiske prøver, og observasjon av pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av svulsten med eller uten adjuvant kjemo- og/eller strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme verdien av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å forutsi de terapeutiske effektene av den kombinerte modalitetsbehandlingen for tykktarmskreft og pasientenes langsiktige prognose.
Forskningsobjekter: pasienter med kirurgisk resektabel tykktarmskreft. Etter å ha gitt fullt informert samtykke, vil de potensielle deltakerne gjennomgå den klassiske kombinerte modalitetsbehandlingen i henhold til NCCNs retningslinjer. Seriell analyse av ctDNA vil bli utført på spesifikke tidspunkter inkludert forbehandling (post-NCRT for NCRT-pasienter), postoperativ uke 1, post-ACT, postoperativ år 1, 2 og 3. Neste generasjons sekvensering av kirurgiske prøver vil også bli utført. Deltakerne vil bli observert og undersøkt under hele behandlingsforløpet og oppfølgingsperioden. 3 års sykdomsfri overlevelse (3y-DFS) vil være det primære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år.
- Pasienter med kirurgisk resektabel tykktarmskreft, mens uten distal metastasering av sykdommen.
- Pasienter med ASA fysisk status scroe av I til III.
- Pasienter som fullt ut kan forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke og signere det på sine egne meninger.
- Pasienter som kan koordinere med forskerne for å gjennomgå de langsiktige resjekkene og oppfølgingene etter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en underliggende eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av pasienten (f.eks. leversykdom i sluttstadiet, pulmonal hypertensjon, systemisk lupus erytematose osv.).
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i et ikke-slimhinne, ultrafiolett eksponert område eller livmorhalskreft.
- Pasienten deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
- Pasienten har en alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienten har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
Gruppe av pasienter med patologisk bekreftet stadium II-III kolorektal cancer som mottar postoperativ behandling med kjemoterapeutisk middel (ACT) ved bruk av Capecitabin +/- Oksaliplatin.
|
Pasienter i ACT-gruppen vil gjennomgå postoperativ adjuvant kjemoterapi med capecitabin-regime med enkeltmiddel eller kombinert kapecitabin + oksaliplatin-regime.
|
|
Eksperimentell: Ikke-ACT-gruppe
Gruppe av pasienter med patologisk bekreftet stadium II kolorektal kreft som ikke mottar adjuvant kjemoterapi.
|
Pasienter i ikke-ACT-gruppen vil ikke gjennomgå postoperativ adjuvant kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: LR-gruppen
Gruppe av pasienter med klinisk faset T1-2N0 endetarmskreft som gjennomgår lokal reseksjon (LR)
|
Pasienter i LR-gruppen vil gjennomgå lokal reseksjon av T1-2N0 rektalkarsinom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RR-gruppen
Gruppe av pasienter med klinisk faset T1-2N0 endetarmskreft som gjennomgår radikal reseksjon (RR)
|
Pasienter i RR-gruppen vil gjennomgå radikal reseksjon av T1-2N0 rektal karsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 år DFS
Tidsramme: 5 år
|
Den 5-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for pasientene.
|
5 år
|
|
5y LR
Tidsramme: 5 år
|
Den 5-årige lokale residivraten av pasientene.
|
5 år
|
|
5 år OS
Tidsramme: 5 år
|
Den 5-årige totale overlevelsesraten for pasientene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ctDNA-nivå etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i pasientens ctDNA-nivå etter å ha gjennomgått kirurgisk reseksjon av svulsten.
|
1 måned
|
|
Endringer i ctDNA-nivå etter adjuvant terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i pasientens ctDNA-nivå etter å ha mottatt adjuvant terapi (f.
adjuvant kjemohearpi).
|
6 måneder
|
|
Endringer i ctDNA-nivået når sykdommen kommer tilbake
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i pasientens ctDNA-nivå etter tilbakefall av sykdommen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .