Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS értékének vizsgálata a sebészileg reszekálható vastag- és végbélrák diagnosztizálásában, kezelésében és felügyeletében

2017. február 2. frissítette: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

A ctDNS-elemzés értékének vizsgálata sebészileg reszekálható vastag- és végbélrákos betegek diagnosztizálásában, kezelésében és felügyeletében

Ebben a tanulmányban célunk a keringő tumor DNS (ctDNS) analízis értékének vizsgálata a műtétileg reszekálható vastag- és végbélrákos betegek diagnosztizálásában, kezelésében és megfigyelésében, a ctDNS sorozatelemzésével, a műtéti minták következő generációs szekvenálásával, ill. adjuváns kemo- és/vagy sugárkezeléssel vagy anélkül a daganat radikális reszekcióján átesett betegek megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a keringő tumor-DNS (ctDNS) értékének meghatározására a kolorektális rák kombinált modalitású kezelésének terápiás hatásainak és a betegek hosszú távú prognózisának előrejelzéséhez.

Kutatási objektumok: műtéti úton reszekálható vastag- és végbélrákos betegek. A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a leendő résztvevők a klasszikus kombinált kezelési módokon esnek át az NCCN irányelvei szerint. A ctDNS sorozatanalízisére meghatározott időpontokban kerül sor, beleértve a kezelés előtti időszakot (NCRT utáni NCRT-betegeknél), az 1. posztoperatív héten, az ACT után, a műtét utáni 1., 2. és 3. évben. A sebészeti minták következő generációs szekvenálását is elvégzik. A résztvevőket a teljes kúra és a követési időszak alatt megfigyelik és vizsgálják. A 3 éves betegségmentes túlélés (3y-DFS) lesz az elsődleges végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti betegek.
  2. Sebészileg reszekálható vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, míg a betegség distalis metasztázisa nélkül.
  3. Az ASA-ban szenvedő betegek fizikális állapota I-III.
  4. Olyan betegek, akik teljes mértékben megértik a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és saját véleményük alapján aláírják.
  5. Azok a betegek, akik képesek egyeztetni a kutatókkal a hosszú távú kezelés utáni újraellenőrzéseken és nyomon követéseken.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek olyan alapbetegsége vagy jelenlegi állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg értékelését (pl. végstádiumú májbetegség, pulmonalis hypertonia, szisztémás lupus erythematosis stb.).
  2. A beteg terhes vagy szoptat.
  3. A páciens kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, a nem nyálkahártyán lévő laphámsejtes karcinómát, az ultraibolya fénynek kitett területen vagy a méhnyakrákot.
  4. A beteg a szűrést megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  5. A beteg súlyos mentális betegségben szenved.
  6. A betegnek egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT csoport
Patológiásan igazolt II-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek csoportja, akik műtét után kapecitabin +/- oxaliplatin kemoterápiás szerrel (ACT) kapnak kezelést.
Drog: Kapecitabin +/- Oxaliplatin
Az ACT-csoportba tartozó betegek posztoperatív adjuváns kemoterápián esnek át egyetlen hatóanyagú kapecitabin vagy kombinált kapecitabin + oxaliplatin kezeléssel.
Kísérleti: Nem-ACT csoport
Patológiásan igazolt II. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek csoportja, akik nem kapnak adjuváns kemoterápiát.
Egyéb: Nincs adjuváns kemoterápia
A non-ACT csoportba tartozó betegek nem részesülnek posztoperatív adjuváns kemoterápiában.
Kísérleti: LR csoport
Klinikai stádiumú T1-2N0 végbélrákban szenvedő betegek csoportja, akiknél helyi reszekciót (LR) végeznek
Eljárás: helyi reszekció
Az LR-csoportba tartozó betegeknél a T1-2N0 rektális karcinóma helyi reszekcióját vetik alá
Más nevek:
  • LR
Kísérleti: RR csoport
Klinikai stádiumú T1-2N0 végbélrákban szenvedő betegek csoportja, akiknél radikális reszekciót (RR) végeznek
Eljárás: radikális reszekció
Az RR csoportba tartozó betegeknél a T1-2N0 rectalis karcinóma radikális reszekcióját hajtják végre
Más nevek:
  • RR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves DFS
Időkeret: 5 év
A betegek 5 éves betegségmentes túlélési aránya.
5 év
5 éves LR
Időkeret: 5 év
A betegek 5 éves lokális kiújulási aránya.
5 év
5y OS
Időkeret: 5 év
A betegek 5 éves teljes túlélési aránya.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-szint változásai műtét után
Időkeret: 1 hónap
A betegek ctDNS szintjének változása a daganat műtéti eltávolítása után.
1 hónap
A ctDNS-szint változásai adjuváns terápia után
Időkeret: 6 hónap
A betegek ctDNS szintjének változása adjuváns kezelést követően (pl. adjuváns kemoterápia).
6 hónap
A ctDNS-szint változásai a betegség kiújulásakor
Időkeret: 5 év
A betegek ctDNS szintjének változása a betegség kiújulását követően történik
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák, adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin +/- Oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel