Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af værdien af ​​ctDNA i diagnose, behandling og overvågning af kirurgisk resektabel kolorektal cancer

2. februar 2017 opdateret af: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af værdien af ​​ctDNA-analyse i diagnosticering, behandling og overvågning af patienter med kirurgisk resektabel kolorektal cancer

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge værdien af ​​cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse i diagnosticering, behandling og overvågning af patienter med kirurgisk resektabel kolorektal cancer ved at udføre seriel analyse af ctDNA, næste generations sekventering af kirurgiske prøver og observation af patienter, der gennemgår radikal resektion af tumoren med eller uden adjuverende kemo- og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme værdien af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at forudsige de terapeutiske virkninger af den kombinerede modalitetsbehandling for kolorektal cancer og patienternes langtidsprognose.

Forskningsobjekter: patienter med kirurgisk resektabel kolorektal cancer. Efter at have givet fuldt informeret samtykke vil de potentielle deltagere gennemgå den klassiske kombinerede modalitetsbehandling i henhold til NCCNs retningslinjer. Seriel analyse af ctDNA vil blive udført på specifikke tidspunkter, herunder før-behandling, (post-NCRT for NCRT-patienter), postoperativ uge 1, post-ACT, postoperativ år 1, 2 og 3. Næste generations sekventering af kirurgiske prøver vil også blive udført. Deltagerne vil blive observeret og undersøgt under hele behandlingsforløbet og opfølgningsperioden. Den 3-årige sygdomsfri overlevelse (3y-DFS) vil være det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år.
  2. Patienter med kirurgisk resecerbar kolorektal cancer, mens de ikke har distal metastasering af sygdommen.
  3. Patienter med ASA fysisk status scrore på I til III.
  4. Patienter, der fuldt ud kan forstå indholdet af den informerede samtykkeerklæring og underskrive den på deres egne meninger.
  5. Patienter, der kan koordinere med forskerne for at gennemgå de langsigtede efterbehandlingseftersyn og -opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har enhver underliggende eller aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​patienten (f.eks. leversygdom i slutstadiet, pulmonal hypertension, systemisk lupus erythematosis osv.).
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patienten har en anamnese med malignitet inden for 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i et ikke-slimhinde, ultraviolet eksponeret område eller cervikal carcinom.
  4. Patienten deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
  5. Patienten har en alvorlig psykisk sygdom.
  6. Patienten har andre tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT gruppe
Gruppe af patienter med patologisk bekræftet trin II-III kolorektal cancer, som modtager postoperativ behandling med kemoterapeutisk middel (ACT) med Capecitabin +/- Oxaliplatin.
Medicin: Capecitabin +/- Oxaliplatin
Patienter i ACT-gruppen vil gennemgå postoperativ adjuverende kemoterapi med Capecitabin-regimen som enkeltstof eller kombineret Capecitabin + Oxaliplatin-regimen.
Eksperimentel: Ikke-ACT gruppe
Gruppe af patienter med patologisk bekræftet stadium II kolorektal cancer, som ikke modtager adjuverende kemoterapi.
Andet: Ingen adjuverende kemoterapi
Patienter i ikke-ACT-gruppen vil ikke gennemgå postoperativ adjuverende kemoterapi.
Eksperimentel: LR gruppe
Gruppe af patienter med klinisk iscenesat T1-2N0 rektalcancer, som gennemgår lokal resektion (LR)
Procedure: lokal resektion
Patienter i LR-gruppen vil gennemgå lokal resektion af T1-2N0 rektalcarcinom
Andre navne:
  • LR
Eksperimentel: RR gruppe
Gruppe af patienter med klinisk stadiet T1-2N0 endetarmskræft, som gennemgår radikal resektion (RR)
Procedure: radikal resektion
Patienter i RR-gruppen vil gennemgå radikal resektion af T1-2N0 rektalt karcinom
Andre navne:
  • RR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 år DFS
Tidsramme: 5 år
Patienternes 5-årige sygdomsfri overlevelsesrate.
5 år
5 år LR
Tidsramme: 5 år
Den 5-årige lokale recidivrate af patienterne.
5 år
5 år OS
Tidsramme: 5 år
Den 5-årige samlede overlevelsesrate for patienterne.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ctDNA-niveau efter operation
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i patienters ctDNA-niveau efter at have gennemgået kirurgisk resektion af tumoren.
1 måned
Ændringer i ctDNA-niveau efter adjuverende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i patienters ctDNA-niveau efter at have modtaget adjuverende terapi (f. adjuverende kemohearpi).
6 måneder
Ændringer i ctDNA-niveau, når sygdommen opstår igen
Tidsramme: 5 år
Ændringer i patienters ctDNA-niveau efter sygdomsgentagelse sker
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft, Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin +/- Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner