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Investigação do valor do ctDNA no diagnóstico, tratamento e vigilância do câncer colorretal ressecável cirurgicamente

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Investigação do valor da análise de ctDNA no diagnóstico, tratamento e vigilância de pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente

Neste estudo, pretendemos investigar o valor da análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) no diagnóstico, tratamento e vigilância de pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente, realizando análises seriadas de ctDNA, sequenciamento de próxima geração de espécimes cirúrgicos e observação de pacientes submetidos à ressecção radical do tumor com ou sem quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo para determinar o valor do DNA tumoral circulante (ctDNA) para prever os efeitos terapêuticos da modalidade combinada de tratamento para câncer colorretal e o prognóstico de longo prazo dos pacientes.

Objetos de pesquisa: pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente. Depois de dar consentimento totalmente informado, os possíveis participantes serão submetidos ao tratamento de modalidade combinada clássica de acordo com as diretrizes da NCCN. A análise seriada do ctDNA será realizada em pontos de tempo específicos, incluindo pré-tratamento (pós-NCRT para pacientes NCRT), semana 1 pós-operatória, pós-ACT, ano pós-operatório 1, 2 e 3. O sequenciamento de próxima geração de espécimes cirúrgicos também será realizado. Os participantes serão observados e examinados durante todo o tratamento e o período de acompanhamento. A sobrevida livre de doença de 3 anos (3y-DFS) será o desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos.
  2. Pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente, embora sem metástase distal da doença.
  3. Pacientes com estado físico ASA escro de I a III.
  4. Pacientes que possam entender completamente o conteúdo do formulário de consentimento informado e assiná-lo com base em suas próprias opiniões.
  5. Pacientes que podem se coordenar com os pesquisadores para passar por reavaliações e acompanhamentos pós-tratamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer condição médica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do paciente (por exemplo, doença hepática em estágio terminal, hipertensão pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  2. A paciente está grávida ou amamentando.
  3. O paciente tem uma história de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular em uma área não mucosa exposta a ultravioleta ou carcinoma cervical.
  4. O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
  5. Paciente tem doença mental grave.
  6. O paciente tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ACT
Grupo de pacientes com câncer colorretal estágio II-III patologicamente confirmado que recebem tratamento pós-operatório com agente quimioterápico (ACT) usando Capecitabina +/- Oxaliplatina.
Os pacientes do grupo ACT serão submetidos à quimioterapia adjuvante pós-operatória com regime de agente único Capecitabina ou regime combinado de Capecitabina + Oxaliplatina.
Experimental: Grupo não ACT
Grupo de pacientes com câncer colorretal estágio II patologicamente confirmado que não recebem quimioterapia adjuvante.
Os pacientes do grupo Não-ACT não serão submetidos à quimioterapia adjuvante pós-operatória.
Experimental: Grupo LR
Grupo de pacientes com câncer retal T1-2N0 clinicamente estagiado submetidos a ressecção local (LR)
Os pacientes do grupo LR serão submetidos à ressecção local do carcinoma retal T1-2N0
Outros nomes:
  • LR
Experimental: Grupo RR
Grupo de pacientes com câncer retal T1-2N0 clinicamente estagiado submetidos à ressecção radical (RR)
Os pacientes do grupo RR serão submetidos à ressecção radical do carcinoma retal T1-2N0
Outros nomes:
  • RR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos DFS
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos dos pacientes.
5 anos
5 anos LR
Prazo: 5 anos
A taxa de recorrência local de 5 anos dos pacientes.
5 anos
SO de 5 anos
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevida global de 5 anos dos pacientes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de ctDNA após a cirurgia
Prazo: 1 mês
Alterações do nível de ctDNA dos pacientes após a ressecção cirúrgica do tumor.
1 mês
Alterações do nível de ctDNA após terapia adjuvante
Prazo: 6 meses
Alterações no nível de ctDNA dos pacientes após receber terapia adjuvante (p. quimioterápico adjuvante).
6 meses
Alterações no nível de ctDNA quando a doença se repete
Prazo: 5 anos
Alterações no nível de ctDNA dos pacientes após a recorrência da doença
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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