- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038217
Investigação do valor do ctDNA no diagnóstico, tratamento e vigilância do câncer colorretal ressecável cirurgicamente
Investigação do valor da análise de ctDNA no diagnóstico, tratamento e vigilância de pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo para determinar o valor do DNA tumoral circulante (ctDNA) para prever os efeitos terapêuticos da modalidade combinada de tratamento para câncer colorretal e o prognóstico de longo prazo dos pacientes.
Objetos de pesquisa: pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente. Depois de dar consentimento totalmente informado, os possíveis participantes serão submetidos ao tratamento de modalidade combinada clássica de acordo com as diretrizes da NCCN. A análise seriada do ctDNA será realizada em pontos de tempo específicos, incluindo pré-tratamento (pós-NCRT para pacientes NCRT), semana 1 pós-operatória, pós-ACT, ano pós-operatório 1, 2 e 3. O sequenciamento de próxima geração de espécimes cirúrgicos também será realizado. Os participantes serão observados e examinados durante todo o tratamento e o período de acompanhamento. A sobrevida livre de doença de 3 anos (3y-DFS) será o desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos.
- Pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente, embora sem metástase distal da doença.
- Pacientes com estado físico ASA escro de I a III.
- Pacientes que possam entender completamente o conteúdo do formulário de consentimento informado e assiná-lo com base em suas próprias opiniões.
- Pacientes que podem se coordenar com os pesquisadores para passar por reavaliações e acompanhamentos pós-tratamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer condição médica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do paciente (por exemplo, doença hepática em estágio terminal, hipertensão pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma história de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular em uma área não mucosa exposta a ultravioleta ou carcinoma cervical.
- O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Paciente tem doença mental grave.
- O paciente tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ACT
Grupo de pacientes com câncer colorretal estágio II-III patologicamente confirmado que recebem tratamento pós-operatório com agente quimioterápico (ACT) usando Capecitabina +/- Oxaliplatina.
|
Os pacientes do grupo ACT serão submetidos à quimioterapia adjuvante pós-operatória com regime de agente único Capecitabina ou regime combinado de Capecitabina + Oxaliplatina.
|
Experimental: Grupo não ACT
Grupo de pacientes com câncer colorretal estágio II patologicamente confirmado que não recebem quimioterapia adjuvante.
|
Os pacientes do grupo Não-ACT não serão submetidos à quimioterapia adjuvante pós-operatória.
|
Experimental: Grupo LR
Grupo de pacientes com câncer retal T1-2N0 clinicamente estagiado submetidos a ressecção local (LR)
|
Os pacientes do grupo LR serão submetidos à ressecção local do carcinoma retal T1-2N0
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo RR
Grupo de pacientes com câncer retal T1-2N0 clinicamente estagiado submetidos à ressecção radical (RR)
|
Os pacientes do grupo RR serão submetidos à ressecção radical do carcinoma retal T1-2N0
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 anos DFS
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos dos pacientes.
|
5 anos
|
5 anos LR
Prazo: 5 anos
|
A taxa de recorrência local de 5 anos dos pacientes.
|
5 anos
|
SO de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevida global de 5 anos dos pacientes.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no nível de ctDNA após a cirurgia
Prazo: 1 mês
|
Alterações do nível de ctDNA dos pacientes após a ressecção cirúrgica do tumor.
|
1 mês
|
Alterações do nível de ctDNA após terapia adjuvante
Prazo: 6 meses
|
Alterações no nível de ctDNA dos pacientes após receber terapia adjuvante (p.
quimioterápico adjuvante).
|
6 meses
|
Alterações no nível de ctDNA quando a doença se repete
Prazo: 5 anos
|
Alterações no nível de ctDNA dos pacientes após a recorrência da doença
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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