Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n arvon tutkiminen kirurgisesti leikattavan paksusuolensyövän diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

CtDNA-analyysin arvon tutkiminen potilaiden, joilla on kirurgisesti leikattava paksusuolen syöpä, diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -analyysin arvoa kirurgisesti resekoitavissa olevaa paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa suorittamalla ctDNA:n sarjaanalyysiä, seuraavan sukupolven kirurgisten näytteiden sekvensointia ja potilaiden tarkkailu, joille tehdään kasvain radikaali resektio adjuvanttikemo- ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) arvo kolorektaalisyövän yhdistetyn hoidon terapeuttisten vaikutusten ja potilaiden pitkän aikavälin ennusteen ennustamiseksi.

Tutkimuskohteet: potilaat, joilla on kirurgisesti resekoitava paksusuolen syöpä. Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdollisille osallistujille suoritetaan klassinen yhdistetty hoitomuoto NCCN:n ohjeiden mukaisesti. CtDNA:n sarjaanalyysi suoritetaan tiettyinä aikoina, mukaan lukien esihoito (NCRT-potilaille NCRT:n jälkeinen), postoperatiivinen viikko 1, ACT:n jälkeinen, leikkauksen jälkeinen vuosi 1, 2 ja 3. Myös seuraavan sukupolven kirurgisten näytteiden sekvensointi suoritetaan. Osallistujia tarkkaillaan ja tutkitaan koko hoidon ja seurantajakson ajan. Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (3v-DFS) on ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on kirurgisesti resekoitava paksusuolen syöpä, mutta joilla ei ole taudin distaalisia etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila, I–III.
  4. Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittavat sen omien mielipiteidensä perusteella.
  5. Potilaat, jotka voivat koordinoida tutkijoiden kanssa pitkäkestoista hoidon jälkeistä tarkistusta ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on jokin taustalla oleva tai nykyinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan arviointia (esim. loppuvaiheen maksasairaus, keuhkoverenpainetauti, systeeminen lupus erythematosis jne.).
  2. Potilas on raskaana tai imettää.
  3. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, ei-limakalvon levyepiteelisyöpää, ultraviolettisäteilylle altistuvaa aluetta tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  4. Potilas osallistuu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaalla on vakava mielisairaus.
  6. Potilaalla on muita olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat potilaan arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen II-III paksusuolensyöpä ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa kemoterapeuttisella aineella (ACT) käyttäen kapesitabiinia +/-oksaliplatiinia.
Lääke: Kapesitabiini +/- oksaliplatiini
ACT-ryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa kapesitabiinin yhdistelmähoitona tai kapesitabiini + oksaliplatiini -yhdistelmähoitona.
Kokeellinen: Ei-ACT-ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen II paksusuolensyöpä ja jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa.
Muut: Ei adjuvanttia kemoterapiaa
Ei-ACT-ryhmän potilaat eivät saa leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa.
Kokeellinen: LR ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on kliinisesti vaiheellinen T1-2N0 peräsuolen syöpä, joille tehdään paikallinen resektio (LR)
Menettely: paikallinen resektio
LR-ryhmän potilaille tehdään paikallinen T1-2N0-peräsuolen karsinooman resektio
Muut nimet:
  • LR
Kokeellinen: RR ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on kliinisesti vaiheellinen T1-2N0 peräsuolen syöpä, joille tehdään radikaali resektio (RR)
Menettely: radikaali resektio
RR-ryhmän potilaille tehdään T1-2N0-peräsuolen karsinooman radikaali resektio
Muut nimet:
  • RR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5v DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste.
5 vuotta
5v LR
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden 5 vuoden paikallinen uusiutumisaste.
5 vuotta
5v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-tason muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset potilaiden ctDNA-tasossa kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen.
1 kuukausi
Muutokset ctDNA-tasossa adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset potilaiden ctDNA-tasossa adjuvanttihoidon jälkeen (esim. adjuvanttikemoterapia).
6 kuukautta
CtDNA-tason muutokset sairauden uusiutuessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden ctDNA-tason muutoksia taudin uusiutumisen jälkeen tapahtuu
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä, adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa