Undersökning av värdet av ctDNA vid diagnos, behandling och övervakning av kirurgiskt resektabel kolorektal cancer
2 februari 2017 uppdaterad av: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
Undersökning av värdet av ctDNA-analys vid diagnos, behandling och övervakning av patienter med kirurgiskt resektabel kolorektal cancer
I denna studie syftar vi till att undersöka värdet av analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid diagnos, behandling och övervakning av patienter med kirurgiskt resektabel kolorektal cancer, genom att utföra serieanalys av ctDNA, nästa generations sekvensering av kirurgiska prover och observation av patienter som genomgår radikal resektion av tumören med eller utan adjuvant kemo- och/eller strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, observationsstudie för att fastställa värdet av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att förutsäga de terapeutiska effekterna av den kombinerade modalitetsbehandlingen för kolorektal cancer och patienternas långtidsprognos.
Forskningsobjekt: patienter med kirurgiskt resektabel kolorektal cancer. Efter att ha gett fullt informerat samtycke kommer de potentiella deltagarna att genomgå den klassiska kombinerade modalitetsbehandlingen enligt NCCN:s riktlinjer. Seriell analys av ctDNA kommer att utföras vid specifika tidpunkter inklusive förbehandling (post-NCRT för NCRT-patienter), postoperativ vecka 1, post-ACT, postoperativ år 1, 2 och 3. Nästa generations sekvensering av kirurgiska prover kommer också att utföras. Deltagarna kommer att observeras och undersökas under hela behandlingsförloppet och uppföljningsperioden. Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden (3y-DFS) kommer att vara den primära slutpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år.
- Patienter med kirurgiskt resecerbar kolorektal cancer, men utan distal metastasering av sjukdomen.
- Patienter med ASA fysisk status scroe av I till III.
- Patienter som till fullo kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke och underteckna det på sina egna åsikter.
- Patienter som kan samordna sig med forskarna för att genomgå de långsiktiga återkontrollerna och uppföljningarna efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har något underliggande eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av patienten (t.ex. leversjukdom i slutstadiet, pulmonell hypertoni, systemisk lupus erythematos etc.).
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en anamnes på malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i ett icke-mukosalt, ultraviolett exponerat område eller cervikalt karcinom.
- Patienten deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening.
- Patienten har en allvarlig psykisk sjukdom.
- Patienten har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av ämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-gruppen
Grupp patienter med patologiskt bekräftad stadium II-III kolorektal cancer som får postoperativ behandling med kemoterapeutiskt medel (ACT) med Capecitabin +/- Oxaliplatin.
|
Patienter i ACT-gruppen kommer att genomgå postoperativ adjuvant kemoterapi med Capecitabin-regimen som enbart eller kombinerad Capecitabin + Oxaliplatin-regim.
|
|
Experimentell: Icke-ACT-grupp
Grupp patienter med patologiskt bekräftad stadium II kolorektal cancer som inte får någon adjuvant kemoterapi.
|
Patienter i icke-ACT-gruppen kommer inte att genomgå postoperativ adjuvant kemoterapi.
|
|
Experimentell: LR-gruppen
Grupp av patienter med kliniskt stadiet T1-2N0 rektalcancer som genomgår lokal resektion (LR)
|
Patienter i LR-gruppen kommer att genomgå lokal resektion av T1-2N0 rektalkarcinom
Andra namn:
|
|
Experimentell: RR-gruppen
Grupp patienter med kliniskt stadiet T1-2N0 rektalcancer som genomgår radikal resektion (RR)
|
Patienter i RR-gruppen kommer att genomgå radikal resektion av T1-2N0 rektalkarcinom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5y DFS
Tidsram: 5 år
|
Den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden för patienterna.
|
5 år
|
|
5y LR
Tidsram: 5 år
|
Den 5-åriga lokala återfallsfrekvensen av patienterna.
|
5 år
|
|
5y OS
Tidsram: 5 år
|
Den 5-åriga totala överlevnaden för patienterna.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av ctDNA-nivå efter operation
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar av patienternas ctDNA-nivå efter att ha genomgått kirurgisk resektion av tumören.
|
1 månad
|
|
Förändringar av ctDNA-nivå efter adjuvant terapi
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar av patienternas ctDNA-nivå efter att ha fått adjuvant terapi (t.ex.
adjuvant kemotarpi).
|
6 månader
|
|
Förändringar av ctDNA-nivån när sjukdomen återkommer
Tidsram: 5 år
|
Förändringar av patienternas ctDNA-nivå efter att sjukdomen återkommer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .